Компания Distalmotion добивается разрешения FDA на использование препарата DEXTER.
Компания Distalmotion подала заявку 510(k) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой разрешить использование роботизированной хирургической системы DEXTER для сакрокольпопексии, сакроцервикопексии и резекции эндометриоза.
Данная заявка подана после завершения исследования SPARO (Robotic Sacrocolpopexy and Sacrocervicopexy), в рамках которого оценивалась эффективность системы DEXTER при проведении этих процедур.
Если агентство одобрит заявку, это станет четвертым показанием для применения препарата DEXTER в целом и вторым показанием для применения в гинекологии в США, что позволит расширить спектр услуг в амбулаторных хирургических центрах (АСЦ).
Компания Distalmotion заявила, что процедуры продолжают перемещаться из больниц в амбулаторные условия, отражая предпочтения врачей, плательщиков и пациентов. В этом процессе робототехника используется для поддержки миграции.
Для амбулаторных хирургических центров, разрабатывающих гинекологические программы, расширение показаний к применению роботизированной хирургии позволяет проводить гистерэктомию, сакрокольпопексию и другие доброкачественные гинекологические процедуры в течение одного операционного дня.
FDA разрешило компании начать клинические испытания миомэктомии в США на основании разрешения на использование экспериментального медицинского устройства (IDE), что позволит продолжить продвижение в ее клинической программе в области гинекологии.
Генеральный директор Distalmotion Грег Рош заявил: «Расширение возможностей гинекологии в амбулаторных условиях представляет собой важный следующий шаг в развитии программы роботизированной хирургии DEXTER.
«DEXTER разработан для того, чтобы помочь амбулаторным центрам внедрять робототехнику на практике, позволяя медицинским бригадам создавать устойчивые направления оказания услуг в различных областях медицины».
DEXTER — это хирургическая система для работы с мягкими тканями, использующая одноразовые инструменты с шарнирным соединением, разработанная для обеспечения точности и ловкости движений.
Его мобильная конструкция позволяет без изменений размещать его в операционных, а стерильная консоль и открытая архитектура обеспечивают гибкие рабочие процессы и совместимость с различными технологиями.
В ноябре 2025 года компания Distalmotion завершила раунд финансирования серии G на общую сумму 150 миллионов долларов для ускорения расширения присутствия DEXTER в США.
Узнайте больше с GlobalData
-
Отчеты
В Соединенных Штатах (США) подсчет количества операций миомэктомии по сегментам (роботизированная…).
-
Отчеты
Робототехника в медицинских устройствах: устройства для стимуляции мышц
Узнайте больше с GlobalData
Золотой стандарт бизнес-аналитики.
Узнать больше
Источник: www.medicaldevice-network.com
Оцените материал:
