Система управления сигналами не сломана; она просто пережиток прошлого.

Комментарий предоставлен Люсиндой Смит, директором по безопасности продукции компании ArisGlobal.

10 июля 2026 г. | В дискуссиях о безопасности лекарственных средств редко учитывается, как может измениться фармаконадзор, если полностью устранить узкое место в обработке случаев нежелательных явлений. Однако эта реальность теперь достижима благодаря передовым технологиям. Я более двух десятилетий проработал в сфере фармаконадзора, прежде чем перейти в технологическую сферу, и меня часто поражает, насколько мало изменилась фундаментальная архитектура управления сигналами за все это время. В отрасли мы оцифровали документооборот и ускорили отдельные этапы, но общий рабочий процесс остается в значительной степени последовательным, по своей сути ручным и ориентированным на периодические снимки, а не на непрерывный мониторинг.

Разрыв между амбициями и архитектурой

Несмотря на прогресс в регулировании, операционная инфраструктура не успевает за ним. Заявленная цель Европейского агентства по лекарственным средствам состоит в том, чтобы к 2030 году фармаконадзор за ключевыми новыми лекарственными средствами поддерживал принятие регуляторных решений в режиме реального времени ; модуль IX Руководства по фармаконадзору (GVP) по управлению сигналами определяет раннее выявление и оперативную оценку в качестве центральных задач; а инициатива Sentinel Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) работает над созданием инфраструктуры активного надзора с аналогичными целями.

Однако в сфере информационных технологий в области безопасности лекарственных средств основное внимание по-прежнему уделяется постепенным улучшениям процессов в области отчетов о нежелательных явлениях (ICSR), таким как ускорение кодирования в системе MedDRA, оптимизация процесса приема данных и снижение количества ошибок при делопроизводстве. Хотя это и достойные улучшения, они принципиально не решают проблему узкого места в обработке случаев.

Искусственный интеллект, основанный на агентах, предлагает здесь кардинальные изменения — не в плане ускорения последовательной обработки, а скорее в плане обеспечения практически мгновенной обработки всех случаев от начала до конца. Это позволит агентам ИИ управлять сбором данных, кодированием, проверкой качества и подготовкой к обнаружению сигналов, освобождая экспертов-людей для сосредоточения на этапах интерпретации и принятия решений, где их суждения имеют решающее значение. В результате этого сдвига нынешние завышенные сроки SUSAR могут стать излишними, как и ежемесячный анализ списка результатов для обнаружения сигналов. Для продуктов, выпущенных на рынок с ограниченными данными о воздействии на пациентов, раннее обнаружение сигналов имеет решающее значение, поэтому обработка в тот же день будет чрезвычайно ценной в качестве операционного стандарта, а не теоретической цели.

Проблема отношения сигнал/шум усугубляется.

Необходимость решения проблемы узкого места в обработке дел становится все более острой. Помимо растущего объема информации, сама информационная среда значительно усложнилась, и проблема соотношения сигнала и шума пропорционально усугубилась. Внутренние наборы данных теперь дополняются данными из реальной практики, электронными медицинскими картами, опубликованной литературой и нормативными базами данных, такими как FAERS и EudraVigilance, — ни один из этих методов анализа данных не был разработан для быстрого и согласованного перекрестного анализа.

Проблема дублирования отчетов о нежелательных явлениях (ICSR) сама по себе значительна и продолжает расти. Исследование TransCelerate BioPharma , проведенное среди семи крупных фармацевтических компаний, выявило в среднем три сообщения на каждую версию отчета по 2,5 миллионам отчетов, причем значительная часть из них достигла десяти и более получателей в органах здравоохранения. Между тем, внешние факторы — внимание СМИ к определенному классу лекарственных препаратов, обеспокоенность общественности по поводу недавно разрешенного продукта — могут вызывать всплески сообщений без изменения базового риска продукта, как это показано на примере задокументированного всплеска сообщений о нежелательных явлениях, связанных с GLP-1, по мере роста общественного интереса к этому классу продуктов. В подобных ситуациях подлинные сигналы рискуют быть замаскированы уровнем шума, который ни один тщательно разработанный человеком рабочий процесс не может эффективно отфильтровать в больших масштабах.

Приоритизация сигналов с помощью ИИ предлагает реальное решение этой проблемы, не заменяя экспертный анализ, а повышая его эффективность. Обученные модели ИИ очень эффективно отличают статистические закономерности от артефактов отчетности, выявляют случаи, наиболее вероятно представляющие собой истинные сигналы безопасности, и соответствующим образом направляют внимание экспертов — так что специалисты по безопасности тратят свое время на оценку предварительно отобранных, контекстно обогащенных сигналов, а не на бесконечный их поиск.

Ввод данных человеком

Любой разговор о повышении уровня автоматизации в управлении сигналами неизбежно сводится к вопросу о том, насколько следует привлекать людей. Настоящий вопрос здесь заключается в оптимальном использовании времени экспертов.

Внедрение агентного ИИ позволяет нам выйти за рамки автоматизации дискретных или регулируемых правилами задач и перейти к агентным рабочим процессам, способным действовать более целостно и автономно. Это означает, что человеческий опыт может быть сосредоточен на интерпретации, принятии решений, диалоге с регулирующими органами и общении с медицинскими работниками.

Пять лет — вполне реалистичный горизонт.

Автоматизированные конвейеры обработки отчетов о нежелательных явлениях (ICSR), кодирование агентов, непрерывный контроль качества, междоменная интеграция данных и оценка сигналов с помощью ИИ — все это возможности, которые теперь доступны службам обеспечения безопасности лекарственных средств. Эта новая возможность должна сопровождаться организационной готовностью: уверенностью в масштабируемом использовании технологии, подкрепленной достаточно надежной инфраструктурой управления, способной выдержать проверку результатов со стороны регулирующих органов. Безусловно, амбиции регуляторов в отношении фармаконадзора в режиме реального времени не будут реализованы только за счет оптимизации процессов. Необходимы решительные инвестиции в инфраструктуру и организационная приверженность, чтобы добиться реальных изменений.

Между тем, цена бездействия будет только расти. Вскоре компаниям придется объяснять на проверках, почему ежемесячные циклы регистрации остаются стандартной практикой, в то время как регулирующие органы и пациенты ожидают непрерывного мониторинга. Организации, которые сейчас примут решение о реальных преобразованиях, в течение пяти лет смогут работать с практически мгновенной обработкой дел в качестве базового уровня, и хотя это не является обязательным условием для трансформации управления сигналами, к тому времени обнаружение сигналов будет осуществляться на основе данных в режиме реального времени как само собой разумеющееся.

Для тех, кто готов сделать этот шаг, преимущества выходят далеко за рамки повышения операционной эффективности: более быстрое выявление заболеваний, более надежная защита пациентов и функция обеспечения безопасности, чьи экспертные знания могут быть направлены туда, где они принесут наибольшую пользу.

Люсинда Смит — главный специалист по безопасности продукции в компании ArisGlobal. Ранее она более двадцати лет работала в сфере научного и стратегического фармаконадзора и безопасности лекарственных средств в крупной фармацевтической компании. С ней можно связаться по адресу [email protected]

Источник: www.bio-itworld.com