Разработчики: получите сертификацию IEEE для вашего медицинского мобильного приложения.

Пациенты, использующие мобильные приложения для управления такими заболеваниями, как депрессия и хроническая боль, могут предполагать, что эти приложения прошли оценку регулирующих органов и признаны безопасными и эффективными. Но это не всегда так.

Большинство из более чем 55 000 медицинских приложений, которые, как утверждается, диагностируют или лечат те или иные заболевания, или приложения, предоставляющие поддержку в принятии клинических решений, известные как «терапевтические» приложения, никогда не проходили оценку со стороны каких-либо авторитетных нейтральных органов или регулирующих агентств на предмет технической обоснованности, этического дизайна или клинической пользы. Зачастую эти приложения не соответствуют региональным законам о защите данных и конфиденциальности, призванным оберегать конфиденциальную медицинскую информацию пользователей.

Медицинские приложения отличаются от традиционных приложений для поддержания здоровья, которые предоставляют пользователям информацию о том, как улучшить свое здоровье, например, путем отслеживания физической активности, мониторинга артериального давления и анализа режима сна.

Не существует надежного способа проверить, действительно ли терапевтические приложения дают заявленные результаты. Чтобы обеспечить доверие к таким приложениям, Ассоциация стандартов IEEE (IEEE SA) недавно запустила Глобальный реестр медицинских мобильных приложений IEEE. Этот общедоступный каталог предназначен для размещения приложений, проверенных экспертами по нескольким критериям, включая техническую надежность, этичный дизайн, соответствие правилам безопасности и конфиденциальности данных, а также клиническую эффективность, то есть доказательство клинической пользы для пациента.

«Пациенты, врачи, плательщики и системы здравоохранения часто испытывают трудности с различением клинически значимых терапевтических приложений от тех, которые просто хорошо разрекламированы», — говорит старший член IEEE Юрий Кинтана, председатель программы оценки и регистрации. Он возглавляет отдел клинической информатики в Медицинском центре Бет Израэль Диконесс в Бостоне. «Наша цель — разработать стандартизированный метод оценки с использованием критериев, разработанных экспертами».

Почему отсутствует регулирование?

Поскольку эти приложения предназначены для медицинского использования и не являются частью медицинского оборудования, они подпадают под определение программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD), согласно Международному форуму регуляторов медицинских устройств. Предполагается, что регулирование SaMD должно осуществляться органами здравоохранения, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), но, по словам Кинтаны, приложения развивались и набирали популярность настолько быстро, что регулирующие органы не успевали за ними, что не смогли угнаться. Некоторые компании получили одобрение, но большинство — нет, говорит он.

По его словам, многие пользователи не знают о существовании этого пробела в законодательстве.

«Приложение от известной компании часто создает впечатление, что оно прошло тщательную проверку на безопасность и эффективность, даже если это не так», — говорит он.

По его словам, некоторые компании используют обманчивую рекламу для продажи своей продукции. В маркетинговых материалах может утверждаться, что все медицинские приложения компании сертифицированы, хотя только одно приложение было одобрено регулирующим органом для лечения конкретного заболевания. Или формулировки могут подразумевать, что у компании есть клинические доказательства эффективности ее приложения, хотя само приложение никогда не проходило независимого тестирования.

Ещё одна проблема заключается в том, что обновлённые приложения не проходят проверку, говорит Мария Паломбини, директор IEEE SA, руководитель глобальной практики в области здравоохранения и медико-биологических наук.

«Оригинальное приложение могло получить одобрение регулирующего органа, а обновленная версия — нет», — говорит Паломбини. «Возможно, в ней были внесены существенные изменения по сравнению с оригиналом».

«Не каждое медицинское приложение требует одинаковой классификации или проверки со стороны регулирующих органов в разных юрисдикциях», — добавляет Кинтана. «Это создает большую серую зону клинически значимых, но менее рискованных приложений, которые не прошли независимую оценку. Реестр IEEE был создан для того, чтобы помочь заполнить эти пробелы».

«IEEE — лучшая организация для решения этой проблемы, потому что по сути это задача, связанная со стандартами, доверием, совместимостью и оценкой соответствия», — говорит он. IEEE — «крупнейшая в мире техническая профессиональная организация, обладающая глубокими знаниями в разработке общепризнанных стандартов, в том числе в здравоохранении, кибербезопасности, этике ИИ и совместимости».

«Благодаря программе оценки соответствия IEEE мы уже проводим строгие программы оценки и регистрации», — говорит Паломбини. «Наш нейтральный, основанный на консенсусе, междисциплинарный подход, объединяющий клиницистов, регулирующие органы, разработчиков и специалистов по этике без коммерческой предвзятости, делает IEEE уникально подходящей для создания надежных глобальных механизмов контроля, которые могут масштабироваться в разных юрисдикциях и поддерживать гармонизацию регулирования».

Как работает реестр

Как говорит Кинтана, система оценки была разработана междисциплинарной группой из 35 экспертов-добровольцев из 10 стран. В состав группы входят ученые, эксперты по искусственному интеллекту, разработчики приложений, врачи, специалисты по этике, эксперты в области психического здоровья, защитники прав пациентов, представители регулирующих органов, исследователи, технологи и те, кто оценивает безопасность в здравоохранении.

В реестр включаются любые приложения, используемые в клинической практике или терапии, которые, как утверждается, обладают медицинскими преимуществами. По словам Кинтаны, это включает приложения, разработанные для кардиологии, диабета, психического здоровья, неврологии, онкологии, реабилитации и респираторных заболеваний.

По его словам, на начальном этапе основное внимание будет уделено приложениям, предназначенным для лечения психических расстройств, учитывая большое количество предложений в этой области и опыт комитета по регистрации.

Подача заявок на регистрацию приложений является добровольной. Правительство не обязывает компании использовать реестр IEEE.

Продукция будет оцениваться по примерно 150 критериям, разработанным на основе консенсуса, в трех основных областях:

• Клиническая эффективность , включая терапевтическую эффективность, любые устойчивые преимущества, управление рисками, сравнение со стандартным лечением, вовлеченность пользователей и реальную клиническую ценность.
• Техническая надежность, включая доступность, конфиденциальность и безопасность, обработку ошибок, совместимость, управление ИИ, удобство использования и качество работы.
• Этический подход к проектированию включает в себя предотвращение предвзятости, согласие пациентов, управление данными, прозрачность в отношении конфликта интересов, ответственное использование ИИ и больших языковых моделей, а также приоритезацию пользы для общественного здравоохранения.

IEEE взимает невозвращаемый регистрационный сбор, который покрывает стоимость оценки, а также годовую абонентскую плату реестра за первый год.

Разработчики должны сначала подтвердить, что они являются юридически зарегистрированным лицом, прежде чем они смогут заполнить регистрационную форму издателя приложения, а затем предоставить документацию и подтверждения, касающиеся продукта.

По оценкам Паломбини, проверка приложения IEEE занимает от шести до восьми недель. Результаты оценки будут конфиденциально переданы издателю приложения, и для включения в реестр приложение должно соответствовать более чем 85 процентам требований в каждой категории.

Паломбини говорит, что обновленные приложения необходимо отправить на повторное рассмотрение. Подобно тому, как пользователи получают уведомления о появлении обновлений в приложении на своих смарт-устройствах, реестр будет уведомлен о появлении новых обновлений для перечисленных приложений, добавляет она.

Кандидаты, не прошедшие оценку, получат обратную связь с объяснением причин. Им будет предоставлена возможность внести изменения или предоставить дополнительные документы, говорит Паломбини.

«Это довольно методичный процесс, с системой сдержек и противовесов, — говорит Кинтана. — Мы очень прозрачно освещаем этот процесс».

Одобренные приложения, добавленные в реестр, получают значок сертификации IEEE и идентификатор заявки, которые компания может отображать на своем веб-сайте, в описаниях приложений в магазинах приложений и в маркетинговых материалах.

«Этот значок служит наглядным доказательством того, что приложение прошло независимую оценку, основанную на консенсусе, с точки зрения клинической ценности, технической надежности и этичного дизайна», — говорит Кинтана.

По его словам, реестр будет общедоступным и бесплатным.

По его словам, этот реестр будет полезен пациентам и их семьям, ищущим безопасные и заслуживающие доверия приложения, а также плательщикам и страховщикам, оценивающим потенциал возмещения расходов.

Приём заявок открыт. На странице публичного реестра пока не указано конкретное количество одобренных приложений, поскольку оценка продолжается. Одобренные приложения и их уникальные идентификаторы будут опубликованы после завершения первоначальной проверки.

Чтобы узнать больше, вы можете посмотреть запись вебинара, состоявшегося в марте.

Система оценки, лежащая в основе реестра, поддерживает официальное признание стандарта IEEE P3962 «Система оценки критериев».