Во все белковые. Попробуйте себя в разработке и регистрации сложных лекарств

Попробуйте себя в разработке и регистрации сложных лекарств

Сложные биологические препараты уже стали частью рутинных медицинских назначений в самых разных специальностях — от терапии до офтальмологии. Однако за тем, чтобы какой-то из этих препаратов дошел до пациента, стоит большая работа. Причем даже если речь идет о биосимиляре, который является почти идентичной копией оригинального препарата, лекарство проходит долгий путь от разработки технологии производства биоаналога до испытаний эффективности и безопасности. 

Представьте, что вы пришли на стажировку в команду Сергея Еремеева —  руководителя службы развития «Мабскейла» и доцента Сеченовского университета. Вам предстоит помочь провести новый биосимиляр от первых аналитических сравнений до регистрационного досье.

— Начнем с базы, — говорит Сергей. — Биоаналогом, или биосимиляром, называют официально одобренную почти идентичную версию оригинального биологического препарата. Выпускать ее можно после того, как истечет срок действия патента на оригинальное лекарство. 

Но биосимиляр — не то же самое, что дженерик. Дженерики обычно состоят из небольших химических молекул, а биосимиляры обладают сложным молекулярным строением и очень чувствительны к изменениям в производстве. Поэтому их нельзя просто получить в пробирке: белковые молекулы синтезируются живыми клетками.

Чтобы биосимиляр вышел на рынок, нужно доказать его сходство с оригинальным препаратом сразу на нескольких уровнях: по физико-химическим и биологическим характеристикам, а также по клиническому профилю безопасности и эффективности.

Реклама: ПАО «ОЗОН ФАРМАЦЕВТИКА», ИНН: 6320080729, erid: 2W5zFHKgjkd 

Источник: nplus1.ru