Лидеры в области качества предостерегают от оцифровки неэффективных процессов.

Автор: Эллисон Проффитт

18 августа 2026 г. | БОСТОН — На прошедшем на прошлой неделе саммите по биотехнологическим процессам старший вице-президент Gilead Sciences по глобальному качеству Энтони Мир-Слуис открыл пленарное заседание в среду резким предупреждением отрасли, стремящейся к внедрению ИИ: оцифровка плохого процесса лишь приведет к появлению плохого процесса, исправление которого займет больше времени и обойдется дороже.

Мире-Слуис утверждал, что многие фармацевтические компании стремятся к внедрению ИИ и цифровой трансформации, не упорядочив предварительно базовые рабочие процессы, и что это приводит к обратным результатам. Его главный пример: 55-этапный бумажный процесс утверждения, который затем преобразуется в 55 цифровых утверждений, ничего не дает, поскольку ввод пароля занимает столько же времени, сколько подписание формы. Хуже того, по его словам, оцифровка сложной бумажной производственной документации часто лишает операторов гибкости, на которую они рассчитывали, превращая задачи, которые можно было выполнять параллельно, в жесткие, последовательные шаги, которые усложняют работу на производстве, а не упрощают ее.

Он обозначил три основных момента для успешного осуществления инвестиций в цифровые технологии и искусственный интеллект: сначала наладить процесс, получить корректные данные и управлять изменениями.

Сначала исправьте процесс. После того, как система прошла валидацию в условиях GMP, ее изменение означает повторную валидацию и повторное тестирование. Гораздо разумнее упростить процесс до цифровизации, чем после. Он описал пятиэтапный подход: определить желаемый результат, сопоставить процесс с людьми, которые фактически его выполняют лично (он подчеркнул, что это не работает через Zoom), выявить проблемные места, перепроектировать рабочий процесс и предусмотреть возможность внесения корректировок после запуска.

Убедитесь, что данные верны. Искусственный интеллект и цифровые системы хороши настолько, насколько хороши те, которые их питают, сказал он, приведя в пример внутренний фиктивный отзыв продукции в компании Gilead, в ходе которого одна и та же бутылка была помечена тремя разными способами на трех разных предприятиях, превратив обычную проверку в многосистемную охоту за сокровищами. Он призвал к стандартизации данных в масштабах всей компании, четкому определению владельцев данных и формальному управлению — не самая привлекательная, признал он, но основополагающая работа.

Управляйте изменениями. Без четкого объяснения того, почему цифровая инициатива или инициатива в области ИИ важны, сотрудники склонны предполагать, что это просто сокращение штата, — сказал Мире-Слуис, — что порождает сопротивление. Он указал на восьмиступенчатую модель изменений Коттера как на личный ориентир и описал «часы консультаций по ИИ» в Gilead, когда любой сотрудник может задать вопросы, попросить о помощи или поделиться своими достижениями во внутренней программе «создай и похвастайся», где сотрудники делятся созданными ими самими агентами ИИ, как способы вызвать энтузиазм, а не страх.

Он привёл конкретный пример успеха: инструмент на основе искусственного интеллекта, который за считанные секунды сканирует примерно 30 000 исторических отклонений и ранжирует их по релевантности — работа, которая раньше отнимала у персонала огромное количество времени на ручной поиск по ключевым словам.

Неформальная беседа: Pfizer, GSK, Gilead о трудных уроках стандартизации

Затем к Мире-Слуис присоединились Сьюзан Хайнс, глобальный руководитель отдела качества в GSK, и Линн Боттоне, старший вице-президент по операциям в области качества и охраны труда и окружающей среды в Pfizer, для обсуждения их собственных усилий по цифровой трансформации.

Боттоне, проработавшая в Pfizer 36 лет, описала неудачный первый этап внедрения системы управления отклонениями на 37 внутренних производственных площадках компании — именно потому, что персонал площадок не был вовлечен в процесс проектирования, и в новую систему был внедрен ошибочный рабочий процесс. Она сказала, что с тех пор Pfizer приостановила и возобновила свой подход, теперь называемый «Революция», стандартизировав глобальные процедуры с добавлением локальных рабочих инструкций, тем самым полностью, а не по частям, внедряя систему управления качеством.

Хайнс описала аналогичную ситуацию в GSK, где происходило слияние систем качества из фактически двух отдельных компаний (вакцин и лекарств) с разными культурами и терминологией. Первоначальный подход GSK, основанный на принципе «трех S» — стандартизация, упрощение, бесшовная интеграция — слишком сильно опирался на стандартизацию сверху вниз, сказала она. С тех пор компания переориентировалась на упрощение, используя ИИ для определения того, какие этапы процесса действительно критически важны для соответствия требованиям, а какие можно исключить. Она привела пример из того же дня: команда только что удалила 58 этапов документирования, не критически важных для GMP, после того, как пришла к выводу, что ИИ делает их ненужными.

Оба руководителя подчеркнули важность информирования персонала. Компания Pfizer внедрила многоуровневое обучение ИИ (AI 101 и AI 201) и предложила формулировку «агентами занимаются, люди оценивают», чтобы описать, как роли будут меняться, а не исчезать. Боттоне отметил, что работа контролера качества — например, проверка десятков правил именования одного и того же сырья — это именно тот вид рутинной работы, которую может взять на себя ИИ, освобождая персонал для более ответственной работы. Хайнс поддержала эту точку зрения: цель, по ее словам, состоит в том, чтобы объединить три системы и десятки экранов в один экран для человека, выпускающего партию продукции.

Откуда берутся эти решения? Хайнс сказал, что GSK изначально чрезмерно инвестировала во внутреннюю настройку, а затем перешла к смешанной модели — сохраняя работу по обеспечению качества на уровне внутренних процессов, но полагаясь на партнерство с внешними поставщиками для контроля качества, на чем GSK только начинает концентрироваться и не может двигаться достаточно быстро в одиночку.

Формирование поддержки

Докладчики уже рассказали о собственных трудностях в получении поддержки со стороны своих команд, когда один из слушателей спросил, как внедрить ИИ на низовом уровне в небольших организациях с ограниченными ресурсами. Хайнс посоветовала начать с четкой и простой формулировки проблемы, поскольку команды часто часами спорят о том, какую именно проблему они решают. Она также описала, как в GSK поставила перед собой намеренно амбициозную, некарательную цель — сократить отходы на 30% за год — без указания конкретных шагов, утверждая, что постепенные цели приводят лишь к постепенным (и часто более сложным) изменениям, в то время как смелая, неизмеримая цель дала командам возможность переосмыслить процессы с нуля.

Все три лидера признали, что самые сложные аспекты внедрения ИИ в регулируемой среде GMP — это не алгоритмы, а дисциплина процессов, стандартизация данных и убеждение сотрудников в том, что автоматизация является дополнительным преимуществом, а не угрозой для их рабочих мест.

Они рекомендовали часто отмечать достижения: неформальные благодарности, демонстрации в формате собраний и программы, подобные «создай и похвастайся» от Gilead, которые превращают первых пользователей ИИ в видимых внутренних лидеров, вовлекающих в этот процесс коллег.

Источник: www.bio-itworld.com