FDA одобрило беспроводную систему ANNE Maternal от компании Sibel Health.
Компания Sibel Health получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование ANNE Maternal, беспроводной платформы для мониторинга состояния матери и плода.
Платформа предназначена для одновременного и непрерывного мониторинга здоровья матери и плода.
Сочетая технологии носимых датчиков и системы поддержки принятия клинических решений, проект ANNE Maternal способствует внедрению непрерывного мониторинга состояния матери в качестве стандарта медицинской помощи во всем мире.
Данный продукт является родственной платформой для ANNE One, которая в настоящее время одобрена FDA для мониторинга состояния подростков и взрослых в клинических и домашних условиях.
Система ANNE Maternal использует мягкие, гибкие носимые датчики на коже, которые непрерывно передают жизненно важные показатели матери, включая частоту дыхания и сердцебиения, насыщение крови кислородом и температуру кожи, а также данные о частоте сердечных сокращений плода и сокращениях матки.
В отличие от традиционных систем, требующих от рожениц оставаться в кроватях с проводным оборудованием, система ANNE Maternal обеспечивает мобильность пациенток без ущерба для стандартов клинического мониторинга.
Платформа обеспечивает как прикроватный, так и централизованный мониторинг с помощью визуальных и звуковых сигналов тревоги в режиме реального времени. Интегрированная электронная модифицированная система раннего предупреждения в акушерстве (MEOWS) предоставляет врачам автоматические оповещения, когда показания указывают на необходимость обследования.
Кроме того, система ANNE Maternal интегрируется с беспроводным ультразвуковым аппаратом, расположенным непосредственно у постели больного, что позволяет использовать единый интерфейс для комплексной оценки состояния беременных в перинатальный период.
Он предназначен для обеспечения непрерывного мониторинга во время родов и в послеродовой период.
Разработка осуществлялась благодаря гранту в размере 17,5 млн долларов от Фонда Гейтса, который поддержал внедрение системы в странах с низким и средним уровнем дохода.
Генеральный директор и соучредитель Sibel Health Стив Сюй заявил: «Уникальность этой платформы заключается в ее двойном предназначении: она соответствует строгим клиническим стандартам, предъявляемым FDA, и в то же время разработана для использования в условиях самых ограниченных ресурсов в мире».
Компания Sibel Health также получила дополнительный грант в размере 5 миллионов долларов США на внедрение в платформу будущих функций, основанных на искусственном интеллекте.
Проект ANNE Maternal уже реализуется в Пакистане, Руанде, Нигерии и Индии благодаря партнерству с Эдинбургским университетом и Национальным институтом исследований в области здравоохранения и ухода (NIHR) и его подразделением глобальных исследований в области хирургии.
Источник: www.medicaldevice-network.com
Оцените материал:
