FDA одобрило беспроводную систему ANNE Maternal от компании Sibel Health.

Компания Sibel Health получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование ANNE Maternal, беспроводной платформы для мониторинга состояния матери и плода.

Платформа предназначена для одновременного и непрерывного мониторинга здоровья матери и плода.

Сочетая технологии носимых датчиков и системы поддержки принятия клинических решений, проект ANNE Maternal способствует внедрению непрерывного мониторинга состояния матери в качестве стандарта медицинской помощи во всем мире.

Данный продукт является родственной платформой для ANNE One, которая в настоящее время одобрена FDA для мониторинга состояния подростков и взрослых в клинических и домашних условиях.

Система ANNE Maternal использует мягкие, гибкие носимые датчики на коже, которые непрерывно передают жизненно важные показатели матери, включая частоту дыхания и сердцебиения, насыщение крови кислородом и температуру кожи, а также данные о частоте сердечных сокращений плода и сокращениях матки.

В отличие от традиционных систем, требующих от рожениц оставаться в кроватях с проводным оборудованием, система ANNE Maternal обеспечивает мобильность пациенток без ущерба для стандартов клинического мониторинга.

Платформа обеспечивает как прикроватный, так и централизованный мониторинг с помощью визуальных и звуковых сигналов тревоги в режиме реального времени. Интегрированная электронная модифицированная система раннего предупреждения в акушерстве (MEOWS) предоставляет врачам автоматические оповещения, когда показания указывают на необходимость обследования.

Кроме того, система ANNE Maternal интегрируется с беспроводным ультразвуковым аппаратом, расположенным непосредственно у постели больного, что позволяет использовать единый интерфейс для комплексной оценки состояния беременных в перинатальный период.

Он предназначен для обеспечения непрерывного мониторинга во время родов и в послеродовой период.

Разработка осуществлялась благодаря гранту в размере 17,5 млн долларов от Фонда Гейтса, который поддержал внедрение системы в странах с низким и средним уровнем дохода.

Генеральный директор и соучредитель Sibel Health Стив Сюй заявил: «Уникальность этой платформы заключается в ее двойном предназначении: она соответствует строгим клиническим стандартам, предъявляемым FDA, и в то же время разработана для использования в условиях самых ограниченных ресурсов в мире».

Компания Sibel Health также получила дополнительный грант в размере 5 миллионов долларов США на внедрение в платформу будущих функций, основанных на искусственном интеллекте.

Проект ANNE Maternal уже реализуется в Пакистане, Руанде, Нигерии и Индии благодаря партнерству с Эдинбургским университетом и Национальным институтом исследований в области здравоохранения и ухода (NIHR) и его подразделением глобальных исследований в области хирургии.

Поделиться

• Копировать ссылку
• Поделиться в X
• Поделиться в LinkedIn
• Поделиться в Facebook

Источник: www.medicaldevice-network.com