Компания CorTec получила от FDA статус прорывного продукта в области интерфейса мозг-компьютер для реабилитации после инсульта — Medical Device Network
Интерфейс «мозг-компьютер» (BCI) компании CorTec получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус прорывного устройства для использования в реабилитации после инсульта.
Разработанный для использования в системах связи на основе работы мозга и регистрации нейронных сигналов, имплантируемый интерфейс мозг-компьютер (BCI) немецкой компании предназначен для прямой кортикальной электрической стимуляции на основе зарегистрированных сигналов мозга с целью поддержки восстановления двигательных функций у людей с хроническими нарушениями, возникшими после инсульта.
По данным компании CorTec, она стала первым разработчиком интерфейсов мозг-компьютер, получившим от FDA статус прорывного продукта для данного показания.
Система CorTec, сочетающая регистрацию нейронных сигналов с адаптивной стимуляцией в замкнутом контуре, в настоящее время проходит оценку в рамках исследования, проводимого в Университете Вашингтона в соответствии с разрешением на использование экспериментального медицинского устройства (IDE). Это первое клиническое исследование полностью имплантируемой системы интерфейса мозг-компьютер для пациентов, перенесших инсульт.
С момента получения разрешения FDA IDE в мае 2024 года двум пациентам была имплантирована система Brain Interchange, а вторая успешная имплантация была завершена в феврале 2026 года. Помимо инсульта, система BCI также оценивается для лечения эпилепсии, а в настоящее время разрабатываются дополнительные показания, включая паралич и депрессию.
Генеральный директор CorTec, доктор Франк Дезьер, прокомментировал: «Получение этого статуса является важной вехой для CorTec и подчеркивает потенциал нашей системы Brain Interchange в удовлетворении значительной неудовлетворенной потребности в реабилитации после инсульта».
Подчеркнув, что долгосрочные данные, опубликованные в журнале Nature Scientific Data, продемонстрировали стабильность сигнала Brain Interchange в течение 500 дней, Дезьер добавил, что присвоение статуса прорывного препарата дает CorTec «мощный импульс» в планах по продвижению своей системы к более масштабным клиническим испытаниям.
Мара Ассис, руководитель отдела по вопросам регулирования и управления качеством в компании CorTec, прокомментировала: «Наша стратегия регулирования основана на поэтапном подходе, начиная с предварительного разрешения на использование устройства и заканчивая одобрением IDE и успешной имплантацией в организм человека. Это решение поможет ускорить планирование клинических испытаний и поддержит достижение следующих этапов в области регулирования».
Согласно анализу GlobalData, прогнозируется, что к 2034 году объем мирового рынка неврологических устройств превысит 25 миллиардов долларов.
Вживляемые в ткани головного мозга чипы интерфейса мозг-компьютер (BCI) предназначены для преобразования сигналов мозга в команды, способные к действию. В настоящее время рынок находится на стадии быстрого развития в различных областях, включая восстановление движений «только посредством мыслей» с помощью BCI от Neuralink, а также функции, включающие восстановление зрения, с помощью Occular BCI от ReVision Implant.
По данным аналитиков GlobalData, интерфейсы мозг-компьютер находятся на пороге коммерциализации, и ожидается, что первые рыночные запуски состоятся в 2030 году.
Узнайте больше с GlobalData
-
Отчеты
Инновации в медицинских устройствах: нейростимуляционная терапия
-
Отчеты
Носимые технологии в здравоохранении: устройства дистанционной нейростимуляции
Узнайте больше с GlobalData
Золотой стандарт бизнес-аналитики.
Узнать больше
Источник: www.medicaldevice-network.com
Оцените материал:
