Биспецифический препарат компании Sanofi в два раза чаще выигрывал вторую фазу клинических испытаний при респираторных заболеваниях, но провалил исследование при экземе.

Ингибитор TSLP и IL-13 компании Sanofi успешно прошел два промежуточных этапа исследований при респираторных заболеваниях, но не справился с клиническими испытаниями фазы 2 при экземе.

Препарат, получивший название лунсекимиг, достиг основной цели – статистически значимого снижения числа обострений через 48 недель в исследовании фазы 2b Aircules с участием взрослых пациентов с астмой средней и тяжелой степени. Препарат также достиг ключевой цели – уменьшения количества полипов в носовой полости в течение 24 недель в исследовании фазы 2a Duet с участием пациентов с хроническим риносинуситом, типом воспаления носовой полости.

Однако в исследовании Velvet фазы 2b препарат лунсекимиг оказался менее успешным, не достигнув своей основной цели – продемонстрировать снижение тяжести экземы у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, сообщила компания Sanofi в пресс-релизе от 7 апреля. Компания отметила, что препарат показал улучшение по вторичным показателям, таким как очищение кожи.

Компания Sanofi пока не публикует данные для предстоящих медицинских конгрессов, но заявила, что лунсекимиг «в целом хорошо переносился» во всех трех исследованиях. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯЛ) в исследовании Aircules, были назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, головная боль и ошибки в назначении дозы, в то время как в исследовании Duet это были реакция в месте инъекции или эритема, вирусная инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит, носовое кровотечение, боль в ухе и повышение уровня креатинфосфокиназы.

«В целом, частота серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, в обоих исследованиях была схожей в группе лунсекимига и группе плацебо», — пояснили в фармацевтической компании.

Что касается исследования препарата Velvet, компания Sanofi лишь заявила, что препарат «в целом хорошо переносится и имеет профиль безопасности, соответствующий результатам других исследований».

«Эти данные многообещающи и подтверждают наше убеждение в том, что механизм двойного воздействия лунсекимига может предложить новый вариант лечения для пациентов, страдающих респираторными заболеваниями, включая астму», — заявил глава отдела исследований и разработок Sanofi, доктор философии Хоуман Ашрафиан, в пресс-релизе от 7 апреля.

«Важно отметить, что эти результаты подчеркивают потенциал лунсекимига в решении множества критически важных аспектов лечения респираторных заболеваний благодаря его уникальному механизму действия», — добавил Ашрафиан.

Лунсекимиг — это биспецифическое наноантитело, состоящее из пяти связанных фрагментов антител, предназначенное для блокирования тимусного стромального лимфопоэтина (TSLP) и интерлейкина-13 (IL-13), которые являются факторами, вызывающими воспаление и способствующими повреждению тканей при астме и связанных с ней заболеваниях.

В этом году уже появилось множество свидетельств потенциала воздействия на TSLP для лечения воспалительных заболеваний. Победа Pfizer во второй фазе клинических испытаний препарата тилрекимиг, нацеленного на IL-4, IL-13 и TSLP, в борьбе с атопическим дерматитом последовала за аналогичным снижением частоты обострений астмы, как у антагониста TSLP от Upstream Bio. Тем временем Generate:Biomedicines удалось привлечь 400 миллионов долларов в рамках IPO для финансирования третьей фазы клинических испытаний своего антитела против TSLP в борьбе с астмой.

Для компании Sanofi, которая в феврале объявила о своем решении уволить генерального директора после года неудач в клинических исследованиях, сегодняшние две победы во второй фазе клинических испытаний препарата от респираторных заболеваний являются своевременным подтверждением перспективности ее разработок. Однако неудача препарата лунсекимиг при лечении экземы означает, что Sanofi не приблизилась к гарантированному преемнику своего блокбастерного препарата от дерматита Dupixent, поскольку приближается «патентный обрыв».

Фармацевтическая компания уже начала два исследования фазы 3 препарата лунсекимиг для лечения хронической обструктивной болезни легких, а также проводит исследование фазы 2 для лечения астмы высокого риска.

Источник: www.fiercebiotech.com