Компания Serenity Medical получила разрешение FDA на использование церебрального венозного стента в рамках гуманитарной программы — Medical Device Network
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило стенту River компании Serenity Medical разрешение на использование в гуманитарных целях (HDI), сделав его первым церебральным венозным стентом, одобренным агентством для лечения тяжелой идиопатической внутричерепной гипертензии (ИВГ).
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИВГ), вызванная повышенным внутричерепным давлением, обычно приводит к хроническим головным болям, потере зрения и когнитивным нарушениям. Как отмечает организация Serenity, в тяжелых случаях ИВГ поиск подходящих хирургических методов лечения, одобренных FDA и предназначенных для безопасного облегчения симптомов, непропорционально часто поражает женщин в возрасте 20–50 лет с ожирением.
В рамках программы HDI стент River компании Serenity одобрен для применения у взрослых пациентов с идиопатической внутричерепной гипертензией (ИВГ) со значительным стенозом, у которых выявлена резистентность или непереносимость к лекарственным препаратам. Стент предназначен для поддержания проходимости суженных вен головного мозга, улучшения оттока крови и снижения давления для облегчения симптомов ИВГ. Он в первую очередь предназначен для применения у пациентов с сильными головными болями, у которых не наблюдалось улучшения после шести месяцев и более медикаментозной терапии, например, попыток снижения веса, или у пациентов, у которых наблюдались зрительные симптомы или признаки, угрожающие зрению, несмотря на медикаментозное лечение.
Основатель компании Serenity, И. Пьер Гобин, прокомментировал: «Поставка первого венозного стента, одобренного для лечения тяжелой, рефрактерной идиопатической внутричерепной гипертензии, невероятно важна для нашей преданной команды и для людей, живущих с идиопатической внутричерепной гипертензией, у которых до сих пор было мало возможностей для облегчения симптомов».
Разрешение FDA на использование стента River было выдано на основании результатов исследования компании Serenity. В исследовании с участием 39 пациентов была продемонстрирована безопасность и эффективность стента River у пациентов, резистентных к лекарственным препаратам или не переносящих их.
Через год препарат River достиг основной цели исследования по безопасности, при этом частота серьезных нежелательных явлений составила 5,4%. Были отмечены улучшения в отношении начального давления спинномозговой жидкости, головных болей, отека диска зрительного нерва, пульсирующего шума в ушах, зрительных симптомов и показателей качества жизни пациентов.
Аднан Сиддики, заместитель председателя и профессор нейрохирургии Медицинской школы имени Джейкобса и биомедицинских наук, а также старший автор последующей статьи, опубликованной в журнале Journal of Neurointerventional Surgery (JNIS) в феврале 2025 года, прокомментировал: «Нет другого стента, который был бы оптимизирован или одобрен для этого показания.
«Рассмотрение и одобрение этих данных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) позволит более широкому медицинскому сообществу получить доступ к этому важному инструменту для лечения этих пациентов».
Источник: www.medicaldevice-network.com
Оцените материал:
