Компания LivaNova планирует запуск своей нейротерапии апноэ сна в 2027 году после одобрения FDA — Medical Device Network
Система aura6000 компании LivaNova получила предварительное разрешение на продажу (PMA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что указывает на ожидаемый запуск в 2027 году препарата для лечения обструктивного апноэ сна средней и тяжелой степени.
Аппарат Aura6000 лечит пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна с помощью проксимальной стимуляции подъязычного нерва (p-HGNS). Разработанный британской компанией метод нейромодуляции работает посредством генератора импульсов, имплантируемого под кожу рядом с ключицей на стволе подъязычного нерва, который отвечает за управление мышцами языка.
Благодаря обнаружению особенностей дыхания, система aura6000 подает синхронизированные электрические импульсы к подъязычному нерву, вызывая движение языка вперед и его напряжение, тем самым предотвращая коллапс дыхательных путей во время сна. Система подходит для использования у пациентов с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) (шкала для измерения тяжести апноэ во сне) от 15 до 65, у которых либо не удалось добиться успеха, либо они оказались непригодными для терапии первой линии при обструктивном апноэ во сне, такой как контролируемое положительное давление в дыхательных путях (CPAP).
CPAP считается золотым стандартом лечения обструктивного апноэ сна и обычно включает в себя маску, надеваемую на рот и соединенную с аппаратом, который работает как вентилятор, подавая постоянный поток воздуха под давлением, чтобы поддерживать дыхательные пути открытыми во время сна. Несмотря на высокую эффективность, многие пациенты поначалу испытывают трудности с ношением маски, ссылаясь на дискомфорт.
Разрешение на продажу препарата aura6000 компании LivaNova было поддержано данными исследования OSPREY британской компании (NCT04950894). В ходе плацебо-контролируемого исследования с участием 150 пациентов были достигнуты основные показатели безопасности и эффективности, согласно данным, опубликованным в ноябре 2024 года, продемонстрировав медианное снижение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) на 66,2% и медианное снижение индекса десатурации кислорода (XPS) на 63,3% после шести месяцев терапии p-HGNS по сравнению с исходным уровнем.
Дополнительные данные исследования OSPREY, опубликованные в мае 2025 года, показали, что показатель ответа на лечение в группе, получавшей терапию, составил 65%, при этом ответом считались пациенты с улучшением показателей AHI.
Получив разрешение на продажу (PMA), компания LivaNova продолжает подготовку к выпуску своего устройства OSA следующего поколения. Компания отметила, что это устройство разрабатывается с учетом совместимости с магнитно-резонансной томографией (МРТ) и будет обладать расширенными возможностями удаленного и безопасного управления конфигурацией. После рассмотрения дополнения к разрешению PMA, LivaNova планирует запустить систему в первой половине 2027 года.
Ахмет Тезель, директор по инновациям компании LivaNova, заявил: «Одобрение FDA препарата aura6000 знаменует собой переломный момент для LivaNova и представляет собой важный шаг вперед для пациентов, страдающих от неадекватно леченного синдрома обструктивного апноэ сна.
«Получив одобрение FDA, мы продвигаем устройство к созданию еще более совершенной системы следующего поколения для пациентов и, в конечном итоге, к коммерциализации».
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) вызывает сужение или закрытие дыхательных путей во время сна, что приводит к кратковременным периодам остановки дыхания (апноэ). Это распространенное заболевание: по данным Американской ассоциации легких (ALA), в США от СОАС страдают около 30 миллионов человек.
Согласно отчету GlobalData, объем мирового рынка неврологических устройств достигнет 20,9 млрд долларов США в 2033 году, по сравнению с 12,5 млрд долларов США в 2023 году.
К числу других компаний в области «медицины сна», использующих альтернативные методы лечения обструктивного апноэ сна (ОАС) помимо нейромодуляции, относится ProSomnus Sleep Technologies, которая в феврале 2026 года привлекла 38 миллионов долларов для продвижения глобального расширения своих устройств для терапии ОАС с помощью внутриротовых приспособлений (OAT). OAT предполагает использование устройства, похожего на каппу, которое носят пользователи во время сна, чтобы удерживать нижнюю челюсть в выдвинутом положении и облегчить симптомы ОАС.
Источник: www.medicaldevice-network.com
Оцените материал: