Клапан Trilogy компании JenaValve получил первое одобрение FDA для лечения аортальной регургитации.

Компания JenaValve получила одобрение FDA на свой малоинвазивный имплантат сердца, став первой в США, получившей разрешение на лечение тяжелого обратного тока крови через аортальный клапан.

И она может оставить все это себе. В течение последних полутора лет система транскатетерной имплантации Trilogy находилась в центре сделки по приобретению конкурирующим производителем клапанов Edwards Lifesciences на сумму около миллиарда долларов — однако эта сделка в конечном итоге была заблокирована Федеральной торговой комиссией решением суда в январе.

Антимонопольное ведомство утверждало, что поглощение компании JenaValve привело бы к консолидации разработки имплантатов TAVR для лечения аортальной регургитации, поскольку компания Edwards ранее приобрела компанию JC Medical и ее имплантат J-Valve в рамках сделки на сумму 316 миллионов долларов в 2024 году.

Хотя несколько систем TAVR получили одобрение FDA, все они были направлены на лечение аортального стеноза, при котором суженный и потенциально кальцинированный клапан препятствует кровотоку. До одобрения Trilogy ни одно малоинвазивное устройство не было одобрено для лечения регургитации, при которой створки клапана не смыкаются и образуют неполное уплотнение.

В таких случаях установка и фиксация транскатетерного имплантата могут представлять собой сложную задачу, и миллионы людей в США, страдающих этим заболеванием, обычно проходят операцию на открытом сердце.

«Это одобрение FDA является определяющим моментом для JenaValve и, что еще важнее, для тех пациентов в Соединенных Штатах, которые страдают от тяжелой аортальной регургитации и которым некуда обратиться», — заявил генеральный директор JenaValve Джон Килкойн в своем заявлении.

«Слишком долго пациенты с высоким риском аортальной регургитации имели ограниченные возможности лечения. Наш клапан Trilogy меняет эту реальность», — добавил Килкойн. «Сегодня начинается новая эра в лечении аортальной регургитации в Америке, и мы благодарны FDA, нашим исследователям, пациентам, участвовавшим в нашей клинической программе, нашим инвесторам и всей команде JenaValve, чьи годы исключительной самоотдачи сделали это возможным».

Компания из Ирвайна, штат Калифорния, заявила, что планирует немедленно начать внедрение Trilogy, начиная с американских центров, участвовавших в ее ключевом клиническом исследовании Align-AR. Этот имплантат аортального клапана ранее получил одобрение в Европе в 2021 году — для лечения как стеноза, так и регургитации — и был использован более чем в 1200 процедурах на континенте.

Конструкция Trilogy разработана для непосредственного крепления к естественным створкам аорты, с наличием или отсутствием затвердевших кальциевых отложений, и имеет открытую раму, которая позволяет в будущем получить доступ к коронарным артериям.

«Уникальная конструкция системы Trilogy — с ее технологией фиксации, обеспечивающей надежное крепление даже при отсутствии кальция — решает фундаментальную проблему, которая делала лечение аортальной регургитации таким сложным», — сказал Мартин Леон, доктор медицинских наук, глобальный руководитель исследования Align-AR и директор Центра интервенционной сосудистой терапии в Медицинском центре Колумбийского университета имени Ирвинга/Нью-Йоркской пресвитерианской больнице. «Это одобрение устанавливает новый стандарт лечения для пациентов с аортальной регургитацией высокого риска и является знаменательным достижением в области интервенционной кардиологии».

В прошлом году исследование Align-AR с участием одной группы пациентов показало, что имплантат Trilogy соответствует критериям безопасности и эффективности, демонстрируя улучшение функциональных показателей и качества жизни в течение двух лет. В исследовании, охватившем в общей сложности 700 пациентов в двух группах, результаты были опубликованы в журнале The Lancet и представлены в качестве последних достижений на конференции PCR London Valves в ноябре прошлого года.

Источник: www.fiercebiotech.com