FDA выдала компании Protaryx Medical разрешение на использование устройства для транссептальной пункции.
Компания Protaryx Medical получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по процедуре 510(k) на вывод на рынок своего запатентованного устройства для транссептальной пункции.
Данная разработка поддерживает усилия компании Protaryx Medical по развитию малоинвазивных процедур на левом отделе сердца и обеспечению повышения безопасности, эффективности и оптимизации рабочих процессов при кардиологическом вмешательстве.
Данное устройство предназначено для обеспечения безопасного и воспроизводимого доступа к левой части сердца.
Система обеспечивает доставку без замены, благодаря уникальной атравматичной конструкции, призванной сократить количество этапов процедуры и исключить необходимость повторной установки проводника при транссептальном доступе.
В состав устройства входит высокоэхогенный выдвижной позиционирующий зонд и радиочастотный (РЧ) направляющий провод, совместимый со стандартными электрохирургическими генераторами.
Данное устройство обеспечивает возможность проведения пункции в конкретном месте для оптимизации доступа и позиционирования, что позволяет снизить риски, связанные с неоптимальным выравниванием, сложностью процедуры и последующими осложнениями.
В ходе первого клинического исследования на людях (n=5) была продемонстрирована успешность процедуры во всех случаях.
Не было зарегистрировано никаких нежелательных явлений, связанных с устройством, и исследование показало минимальное время прохождения через устройство, а также снижение облучения при флюороскопии, что является дополнительным доказательством улучшения рабочего процесса и безопасности пациентов.
Генеральный директор Protaryx Medical Дэвид Местер заявил: «Получение разрешения FDA 510(k) — это определяющий момент для Protaryx. Это достижение отражает преданность нашей команды решению одной из самых важных задач в области безопасных и эффективных транссептальных процедур доступа».
«Теперь у нас есть все возможности для того, чтобы предоставить эту революционную технологию врачам и пациентам по всей территории США».
Соучредитель Protaryx и руководитель системы кардиохирургической медицины в Университете Джонса Хопкинса доктор Джеймс Гамми сказал: «Это разрешение подчеркивает эффективность технологии и ее потенциал установить новый стандарт для транссептальной пункции».
«Благодаря упрощению доступа к левому предсердию, устройство может расширить применение данной процедуры, одновременно повышая безопасность, точность и удобство использования».
Компания Protaryx Medical планирует продвигать коммерциализацию своей продукции в США и расширять ее клиническое применение.
В декабре 2024 года компания Protaryx Medical завершила первое клиническое испытание своего устройства для транссептальной пункции на людях.
В испытаниях компании приняли участие пять пациентов, а процедуры TSP проводились с использованием ее устройства в больнице Sanatorio Italiano в Парагвае после получения одобрения Комитета по этике исследований Парагвайского института социальных исследований.
Источник: www.medicaldevice-network.com
Оцените материал:
