Устанавливает новую планку? В Новой Зеландии заявляют о «плацебо-подобной переносимости» препарата для похудения, разработанного в партнерстве с компанией Roche.

Аналог амилина, разработанный компанией Zealand Pharma в партнерстве с Roche, продемонстрировал «переносимость, аналогичную плацебо», и среднюю потерю веса до 10,7% за 42 недели во второй фазе клинических испытаний по лечению ожирения.

Препарат-кандидат, получивший название петрелинтид, был оценен в сравнении с плацебо среди 493 участников, имеющих избыточный вес или ожирение.

Согласно пресс-релизу от 5 марта, исследование показало, что инъекции петрелинтида один раз в неделю привели к статистически значимому снижению веса через 28 недель во всех пяти группах лечения по сравнению с плацебо. Дозировка увеличивалась каждые четыре недели.

В ходе исследования по подбору дозы, получившего название Zupreme-1, экспериментальное лечение сочеталось с низкокалорийной диетой и увеличением физической активности.

Хотя датский разработчик лекарств не раскрыл среднюю потерю веса на 28-й неделе, компания Zealand сообщила, что снижение веса сохранялось до 42-й недели, при этом участники достигли среднего снижения веса до 10,7% по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке эффективности компании. Эти результаты сопоставимы с потерей веса на 1,7%, наблюдаемой у пациентов, принимавших плацебо, которые также соблюдали низкокалорийную диету и увеличили физическую активность в течение периода исследования.

Примечательно, что, по словам Зеландии, участницы исследования женского пола потеряли «значительно больше веса», чем их коллеги-мужчины.

Компания не раскрыла данные, касающиеся конкретных дозировок, но сообщила об отсутствии случаев рвоты или прекращения приема препарата в связи с желудочно-кишечными побочными эффектами при применении «максимально эффективной дозы».

По данным компании, аналог амилина стал причиной прекращения лечения в 4,8% случаев из-за побочных эффектов, по сравнению с 4,9% у пациентов, принимавших плацебо. Наиболее часто сообщалось о желудочно-кишечных побочных эффектах, большинство из которых были легкими.

Во всех экспериментальных группах лечения доля участников, у которых наблюдалась рвота, была ниже, чем у тех, кто получал плацебо. Не было выявлено никаких неожиданных побочных эффектов, таких как алопеция, усталость, головная боль и депрессия, связанных с применением петрелинтида.

Профиль безопасности соответствует позиции компании Zealand, которая рассматривает петрелинтид как потенциальную альтернативу для пациентов, не переносящих препараты GLP-1 и желающих получить альтернативное лечение для поддержания достигнутого снижения веса.

Компания Zealand планирует поделиться дополнительными результатами испытаний, включая данные девятинедельного периода наблюдения за безопасностью, на предстоящей научной конференции в этом году.

«Петелинтид способен изменить подход к контролю веса», — заявил в своем заявлении генеральный директор Zealand Адам Стинсберг, доктор медицинских наук.

«Его переносимость, сравнимая с эффектом плацебо, превосходит наши ожидания и в сочетании с двузначным снижением веса устанавливает новый стандарт», — добавил генеральный директор.

Почти год назад компания Roche выплатила 1,65 миллиарда долларов авансом и предложила компании Zealand возможность получить до 3,6 миллиарда долларов в виде поэтапных выплат за права на совместную разработку и коммерциализацию петрелинтида.

В настоящее время партнеры планируют разработку дизайна третьей фазы клинических испытаний на основе исследования Zupreme-1. Roche и Zealand также ожидают предварительных результатов второго промежуточного исследования — получившего название Zupreme-2 — по оценке эффективности петрелинтида у людей с избыточным весом или ожирением и диабетом 2 типа во второй половине этого года.

В этом году также планируется начать еще одно исследование фазы 2, в котором будет оцениваться комбинация петрелинтида и CT-388, экспериментального двойного агониста рецепторов GLP-1/GIP от компании Genentech, входящей в состав Roche.

Новые данные не произвели на инвесторов особого впечатления, и аналитики William Blair в своей записке от 6 марта написали, что роль петрелинтида в борьбе с ожирением может быть «ограниченной».

«…Мы считаем, что компания Zealand достигла своей цели, продемонстрировав весьма обнадеживающую переносимость петрелинтида, хотя масштабы снижения веса разочаровали», — написали аналитики. «Поэтому мы полагаем, что реальное применение петрелинтида, вероятно, существенно сократится, учитывая высокую конкуренцию на рынке лечения ожирения».

Эти данные побудили компанию William Blair понизить рейтинг Zealand до уровня «соответствует рыночным показателям» и исключить ее из списка компаний, в отношении которых эксперты считают перспективной.

Инвесторы согласились, что привело к падению акций компании Zealand более чем на 30%, с 369,20 долларов за акцию на момент закрытия рынка вчера до 240,10 долларов в 9:15 утра по восточному времени сегодня.

Примечание редактора: Данная статья была обновлена в 9:15 утра по восточному времени и содержит комментарии аналитиков и информацию о ценных бумагах.

Источник: www.fiercebiotech.com