Компания VDYNE получила разрешение FDA на начало ключевых клинических испытаний для лечения трикуспидальной регургитации — Medical Device Network
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило компании VDYNE разрешение на проведение клинических испытаний медицинского устройства, что открывает путь для начала компанией ключевого клинического исследования ее системы транскатетерной замены трикуспидального клапана (TTVR) для лечения тяжелой трикуспидальной регургитации (ТР).
Трикуспидальная регургитация (ТР), при которой трикуспидальный клапан в правой части сердца протекает, позволяя крови течь обратно в правое предсердие с каждым ударом сердца, представляет собой серьезную неудовлетворенную потребность.
Исследования 2022 года показывают, что к основным неудовлетворенным потребностям в лечении этого заболевания, которое заставляет сердце работать с большей нагрузкой, часто приводя к таким проблемам, как усталость и одышка, относятся ограничения в диагностической визуализации, что приводит к задержке в принятии решений о лечении и проведении интервенционных мероприятий.
В США трикуспидальная регургитация поражает приблизительно 1,5 миллиона человек, и лишь небольшое число пациентов имеют право на хирургическое лечение. Система TTVR от компании Vdyne использует малоинвазивный подход к лечению трикуспидальной регургитации, заменяя собственный клапан с помощью катетера. Система замены клапана от компании выпускается в пяти размерах.
По данным компании Vdyne, ее система прошла первое применение на людях в ноябре 2023 года и с тех пор используется во всем мире в рамках клинических исследований и в рамках программ экстренного применения, что позволило получить представление об эффективности процедур и клинических результатах.
Генеральный директор Vdyne Майк Бак заявил: «Это знаменательная веха для Vdyne и важный шаг на пути к предоставлению столь необходимой терапии пациентам с тяжелой трикуспидальной регургитацией».
«Сейчас мы сосредоточены на дисциплинированном проведении клинических исследований и сотрудничестве с ведущими исследователями для получения высококачественных данных, которые способствуют развитию этой области и улучшению качества медицинской помощи пациентам».
Согласно анализу GlobalData, мировой рынок TTVR растет со среднегодовым темпом роста в 28,5% и, по прогнозам, достигнет объема около 3,7 млрд долларов США в 2035 году по сравнению с 304,6 млн долларов США в 2025 году.
Система EVOQUE компании Edwards Lifesciences в настоящее время является единственной системой TTVR, одобренной в США, в то время как система TriClip компании Abbott одобрена для ремонта трикуспидального клапана, а не для его замены. Системы обеих компаний получили одобрение FDA в 2024 году, а система Abbott получила европейский знак CE в октябре 2023 года.
Еще одна компания, у которой система TTVR находится на ранних стадиях клинических разработок, — это Medtronic. Этот ирландский гигант в сфере медицинских технологий получил от FDA в 2020 году статус прорывного устройства для системы Intrepid, которая в настоящее время проходит оценку в рамках ранних исследований осуществимости (EFS) для замены митрального и трикуспидального клапанов.
Источник: www.medicaldevice-network.com
Оцените материал:
