Компания ReVision Implant планирует провести клинические испытания на первой фазе разработки интерфейса мозг-компьютер после того, как FDA присвоило ей статус «прорывного продукта» — Medical Device Network.
Окулярный интерфейс «мозг-компьютер» (BCI) компании ReVision Implant, предназначенный для лечения слепоты, получил статус прорывного устройства от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что открывает путь для начала первых клинических испытаний системы на людях.
Система Occular, разработанная бельгийской нейротехнологической компанией, предназначена для восстановления зрения путем прямого взаимодействия со зрительной корой головного мозга, минуя поврежденные участки глаза или зрительного нерва.
Система Occular, предназначенная для восстановления функционального зрения у пациентов с тяжелой слепотой, в том числе у тех, чье состояние не поддается лечению с помощью ретинальных имплантатов или терапии зрительного нерва, получает визуальную информацию с помощью камеры, установленной на беспроводной гарнитуре. Эти данные передаются на мозговой имплантат, который стимулирует нейроны, паттерны которых интерпретируются мозгом как точки света. Эти сигналы объединяются, образуя простые визуальные представления, помогающие людям, использующим систему, идентифицировать объекты и ориентироваться в окружающей среде.
Учитывая, что имплантат Occular напрямую стимулирует зрительную кору, компания ReVision утверждает, что эта технология может подойти пациентам с широким спектром заболеваний, вызывающих слепоту, включая дегенерацию сетчатки и повреждение зрительного нерва.
Получив одобрение FDA, компания ReVision теперь планирует провести краткосрочное клиническое исследование препарата Occular во время запланированной операции на головном мозге в октябре 2026 года, а начало ранних клинических испытаний на слепых добровольцах ожидается в 2027 году.
Компания ReVision добавила, что присвоение статуса FDA означает, что она сможет получать предварительные отзывы о планах регулирования и протоколах клинических испытаний для Occular. Статус прорывного продукта также предоставляет компании доступ к пилотной программе FDA по консультированию в рамках всего жизненного цикла продукта (TAP). Программа TAP, расширенная в октябре 2023 года и охватывающая неврологические и медицинские устройства, призвана помочь компаниям ускорить разработку своих технологий.
GlobalData Strategic Intelligence: Тарифы США меняются — будете ли вы реагировать или предвидеть изменения?
Не позволяйте изменениям в политике застать вас врасплох. Будьте начеку, используя данные в режиме реального времени и экспертный анализ.
GlobalData. Узнайте больше о стратегической разведке.
Генеральный директор ReVision Фредерик Сейссенс заявил: «Хотя кохлеарные имплантаты изменили подход к лечению потери слуха, до сих пор нет широко доступного нейропротезного решения для восстановления зрения.
«Наша цель — обеспечить людям с тяжелой формой слепоты функциональное зрение, которое повысит их независимость и качество жизни».
Интерфейс мозг-компьютер для лечения слепоты.
Согласно анализу GlobalData, прогнозируется, что к 2034 году объем мирового рынка неврологических устройств превысит 25 миллиардов долларов.
В сфере здравоохранения технологии интерфейса мозг-компьютер (BCI) демонстрируют стремительный рост. По оценкам Morgan Stanley, первоначальный общий потенциальный рынок (TAM) для технологий BCI составляет 80 млрд долларов США, охватывая три миллиона взрослых жителей США, и потенциально может достичь 320 млрд долларов США при дальнейшем развитии технологий.
Помимо таких компаний, как Neuralink, получивших широкое признание за разработку интерфейсов мозг-компьютер, позволяющих людям с ампутированными конечностями управлять своими протезами «одной лишь мыслью», применение интерфейсов мозг-компьютер для восстановления зрения, по-видимому, набирает обороты.
6 марта компания Science Corporation завершила раунд финансирования серии C на сумму 230 миллионов долларов, который пользовался огромным спросом и был направлен на развитие коммерческой деятельности в отношении своего ретинального имплантата Prima BCI для восстановления зрения.
Разработанный компанией Science интерфейс мозг-компьютер Prima передает визуальные сигналы непосредственно в мозг, используя сочетание технологий дополненной реальности (AR) и сверхтонкого микрочипа, имплантированного под сетчатку.
В октябре 2025 года журнал Science опубликовал результаты своего ключевого клинического исследования PRIMAvera (NCT04676854) в журнале New England Journal of Medicine. Из 38 пациентов с нарушениями зрения, вызванными сухой возрастной макулярной дегенерацией (сухой ВМД), которым был имплантирован Prima, исследование показало, что 84% пациентов смогли снова читать после установки интерфейса мозг-компьютер.
Подав заявку на регистрацию в Европе и в FDA, компания Science теперь ожидает первого одобрения своей системы в Европе, а запуск в регионе ожидается позднее в этом году.
Источник: www.medicaldevice-network.com
Оцените материал:
