FDA только что одобрило инъекцию длительного действия для профилактики ВИЧ

Клинические испытания показали, что инъекции ленакапавира каждые шесть месяцев почти на 100 процентов защищают от заражения ВИЧ. Но остаются большие вопросы относительно доступности препарата.

Фотография: Константин Воронов/GETTY IMAGES

Сохранить эту историю Сохранить Сохранить эту историю Сохранить

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США только что одобрило ленакапавир — инъекционную форму профилактики ВИЧ, которая эффективна почти на 100 процентов и требует всего двух доз в год. Журнал Science назвал лекарство самым важным научным достижением 2024 года.

В клинических испытаниях ленакапавир показал эффективность в 99,9% в профилактике заражения ВИЧ половым путем у людей весом более 35 килограммов. Препарат, антиретровирусный, работает не за счет стимуляции иммунного ответа, а за счет блокирования размножения ВИЧ на ранних стадиях — в частности, за счет нарушения функции капсидного белка вируса. Это происходит, пока организм получает инъекции каждые шесть месяцев.

Ленакапавир уже был одобрен в некоторых странах в качестве лечения ВИЧ у людей с формами вируса, устойчивыми к другим методам лечения. Однако до этой недели его профилактическое использование нигде не было одобрено, что делает решение FDA важным новым событием в борьбе с эпидемией ВИЧ/СПИДа.

Препарат не является первым лекарством, которое можно принимать превентивно для защиты от ВИЧ-инфекции: таблетки для профилактики до контакта (PrEP) уже были доступны во многих странах, включая США. Но их нужно принимать каждый день, и обеспечение постоянного доступа к этим лекарствам и того, чтобы люди действительно не забывали их принимать, является известной проблемой. Есть надежда, что долгосрочные эффекты ленакапавира облегчат людям защиту от вируса.

По словам его создателя, Gilead Sciences, ленакапавир будет продаваться под торговой маркой Yeztugo. Компания взяла на себя обязательство произвести 10 миллионов доз к 2026 году.

«Это исторический день в многолетней борьбе с ВИЧ. Yeztugo — один из важнейших научных прорывов нашего времени, дающий реальную возможность помочь положить конец эпидемии ВИЧ», — заявил в среду президент и генеральный директор Gilead Дэниел О'Дэй.

Однако цена ленакапавира может стать препятствием для доступа. Yeztugo будет иметь годовую цену в размере 28 218 долларов на человека в США. Винни Бьянима, исполнительный директор Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС), также отмечала в прошлом, что препарат недоступен для многих людей в Африке, где лекарство может оказать наибольшее влияние. Примерно две трети людей, живущих с ВИЧ, во всем мире проживают в странах Африки к югу от Сахары.

В прошлогоднем заявлении Gilead заявила, что «разрабатывает стратегию по обеспечению широкого и устойчивого доступа во всем мире» к ленакапавиру, хотя компания пока не предоставила подробную информацию о том, как она это сделает. Одним из вариантов может быть «добровольное лицензирование», когда другим компаниям предоставляется разрешение производить и продавать дженерики запатентованного продукта исключительно людям в определенных (часто с низким уровнем дохода) странах. Исследователи из Ливерпульского университета в Великобритании подсчитали, что годовой запас ленакапавира может быть доступен всего за 25 долларов.

Источник: www.wired.com