FDA одобрило программное обеспечение Philips для интервенционной кардиологии, использующее искусственный интеллект — Medical Device Network
Компания Philips получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование DeviceGuide, программного обеспечения на основе искусственного интеллекта (ИИ), предназначенного для предоставления врачам визуальной помощи в режиме реального времени во время операций по восстановлению митрального клапана.
DeviceGuide создан на основе технологии эхо-флюороскопического слияния EchoNavigator от Philips, которая объединяет эхокардиографические изображения в реальном времени, полученные с помощью сердечно-сосудистой платформы Philips EPIQ CVxi, с рентгеновскими снимками в реальном времени, полученными с помощью системы визуальной терапии Azurion от голландской компании.
Разработанное в сотрудничестве с Edwards Lifesciences, устройство DeviceGuide предназначено для оптимизации рабочих процессов транскатетерной пластики митрального клапана методом «край к краю» (M-TEER) во время процедур лечения митральной регургитации (МР).
Митральная регургитация (МР) — это заболевание сердца, при котором митральный клапан не закрывается должным образом, в результате чего кровь течет обратно в левое предсердие вместо того, чтобы двигаться вперед к телу. Это приводит к одышке и усталости, а в тяжелых случаях — к сердечной недостаточности. Считается, что это заболевание поражает более 35 миллионов взрослых во всем мире, из которых около двух миллионов — в США. В отдельных группах пациентов малоинвазивные транскатетерные методики, такие как M-TEER, предлагают альтернативу операции на открытом сердце.
В настоящее время DeviceGuide предназначен для использования с устройством для восстановления митрального клапана Edwards PASCAL Ace и объединяет ультразвуковые и рентгеновские изображения PASCAL в единое, консолидированное изображение. Компания Philips не раскрыла предполагаемую дату выхода DeviceGuide на рынок, заявив лишь, что коммерческая доступность программного обеспечения зависит от выхода на рынок и соблюдения применимых нормативных требований.
Главный врач компании Philips, доктор Атул Гупта, прокомментировал: «Внедряя искусственный интеллект в процедуру, DeviceGuide предоставляет врачам дополнительную пару глаз, помогая им безопасно и уверенно лечить больше пациентов».
Процедура M-TEER, считающаяся одной из самых сложных структурных операций на сердце, включает в себя выполнение небольшого разреза кожи для доступа к вене, что позволяет ввести катетер в сердце для доставки восстанавливающего устройства к пораженному митральному клапану. По данным компании Philips, учитывая сложную структуру митрального клапана, транскатетерная коррекция клапана требует от врачей высокого уровня подготовки для правильного позиционирования системы доставки устройства.
Марк Стоффелс, руководитель направления систем терапии с визуальным контролем в компании Philips, пояснил: «Помогая врачам в режиме реального времени визуализировать и перемещаться внутри бьющегося сердца, DeviceGuide помогает им справляться со сложностью процесса и проводить процедуры с большей уверенностью, с конечной целью эффективного лечения большего числа пациентов».
В 2025 году выручка от портфеля транскатетерных митральных и трикуспидальных терапевтических средств (TMTT) компании Edwards составила 550,6 млн долларов США, что представляет собой рост на 56,4% в годовом исчислении (по сравнению с 352,1 млн долларов США в 2024 году). Компания Philips, тем временем, не раскрывает данные о продажах, связанных с TMTT.
Анализ GlobalData показывает, что мировой рынок транскатетерных сердечных клапанов растет со среднегодовым темпом роста в 11,3% и, по прогнозам, достигнет почти 27 млрд долларов США в 2035 году по сравнению с примерно 9,3 млрд долларов США в 2025 году.
Источник: www.medicaldevice-network.com
Оцените материал:
