РФК-младший сформировал состав комиссии FDA из торговцев пептидами, в то время как ученые FDA выступают против доступа к препарату.

Пептидные препараты популярны, но ученые FDA предупреждают, что они не прошли проверку и могут быть вредны.

Роберт Ф. Кеннеди-младший, министр здравоохранения и социальных служб США (HHS). Фото: Getty | Стефани Рейнольдс .

Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший, выступающий против вакцинации, сформировал еще одну федеральную консультативную группу из своих союзников, продвигая свои усилия по принуждению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) к изменению своей позиции в отношении десятка популярных, но непроверенных инъекционных пептидных препаратов.

Хотя ученые FDA еще в 2023 году пришли к выводу, что эти препараты не имеют доказательств пользы и могут представлять опасность для здоровья, Кеннеди, по его собственному признанию, является «большим поклонником» этих сомнительных лекарств и поклялся «положить конец» «агрессивному подавлению» их со стороны FDA.

В понедельник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обновило список консультантов, которые будут рассматривать пептиды, добавив девять новых членов — почти все из которых лично пропагандируют использование пептидов и/или имеют финансовые связи с оздоровительными клиниками, предлагающими пептидную терапию. Благодаря этому общее число консультантов достигло 13, что позволяет новым членам легко определять результаты предстоящих встреч.

Одновременно с этим FDA опубликовало информационные документы для предстоящих встреч с консультантами, в которых ученые FDA подтверждают, что недостаточно доказательств безопасности и эффективности, чтобы оправдать расширение доступности этих пептидов.

Предстоящие встречи

Консультативный совет проведет заседания 23 и 24 июля, на которых будут обсуждаться семь пептидов. В первый день советники обсудят применение пептидов BPC-157 при язвенном колите, KPV для заживления ран и воспалений, TB-500 для заживления ран и MOs-C при ожирении и остеопорозе.

На второй день консультанты обсудят применение пептидов эмидельтида при опиоидной абстиненции, хронической бессоннице и нарколепсии; семакса при ишемии головного мозга, мигрени и невралгии тройничного нерва (состояние, вызывающее сильную лицевую боль); и эпиталона при бессоннице.

Также до конца февраля 2027 года запланирована встреча, на которой консультанты обсудят еще пять пептидов.

В частности, на встречах будет обсуждаться вопрос о возможности производства этих непроверенных пептидов в аптеках, занимающихся изготовлением специализированных лекарств. В настоящее время FDA не разрешает аптекам, занимающимся изготовлением лекарств по рецептам, производить рассматриваемые пептиды для использования человеком, хотя эти препараты могут продаваться для исследовательских целей. Комитет, который Кеннеди теперь сформировал из сторонников пептидов, называется Консультативным комитетом по фармацевтическому изготовлению лекарств по рецептам.

Хотя FDA не обязано принимать рекомендации своих консультативных комитетов, оно часто это делает. В вводном документе к заседанию в следующем месяце агентство заявило, что «не намерено выносить окончательное решение по рассматриваемым вопросам до тех пор, пока не будут учтены мнения, полученные в ходе работы консультативных комитетов, и не будут завершены все проверки. На окончательное решение могут повлиять вопросы, не обсуждавшиеся на заседании консультативного комитета».

Новые и старые участники

В состав организации вошли девять новых членов:

Габриэль Ализайди, который рекламирует пептиды в социальных сетях и в своей рассылке, является научным директором клиники Maximus, специализирующейся на «медицине для повышения личной эффективности» и предлагающей инъекции пептидов. Как сообщила газета Washington Post, недавно FDA направило Maximus предупредительное письмо по поводу «ложных или вводящих в заблуждение» заявлений об использовании пептидов для похудения.

Асаре Б. Кристиан, врач спортивной медицины, основавший компанию Aether Medicine в Пенсильвании, которая использует пептиды в своих методах лечения боли, омоложения, травм и неврологических заболеваний.

Роберт Харшбаргер, сенатор-республиканец от штата Теннесси, фармацевт и сын члена Палаты представителей США Дианы Харшбаргер (республиканка). В ноябре Диана Харшбаргер обратилась к Кеннеди с просьбой к FDA провести повторную оценку шести пептидов.

Мелисса Лосеке, основатель и медицинский директор Института Re-New в Небраске, который предлагает пептидную терапию, ориентируясь на «целостное оздоровление человека» и свою миссию по «продлению жизни».

Халим Мохаммед — главный врач компании Gameday Men's Health, которая предлагает пептидную терапию в рамках своей стратегии, направленной на «оптимизацию гормонального фона, повышение жизненной энергии и продление долголетия».

Джеральд Моррис, медицинский директор оздоровительной клиники AMG Medical в Тусоне, штат Аризона. На его веб-сайте говорится, что он «увлечен регенеративной медициной, пептидной терапией и продлением жизни человека».

Джош Старбак, врач-консьерж на Гавайях, специализирующийся на функциональной медицине и пептидной терапии для омоложения и долголетия.

Крис Вустерхаузен, основатель клиники Resurge Clinic в Техасе, специализирующейся на оздоровлении и долголетии и пропагандирующей использование пептидов.

И наконец, Дэвид Поуп, главный фармацевт компании XiFin Pharmacy Solution, которая разрабатывает программное обеспечение для организации рабочих процессов и выставления счетов в здравоохранении. Неясно, высказывал ли он публично свою позицию по поводу использования пептидов.

Четыре предыдущих члена:

Тимоти Фенски, консультант фармацевтической отрасли и представитель Национальной ассоциации фармацевтических советов.

Элизабет Ребелло, анестезиолог и исполнительный директор Онкологического центра им. М.Д. Андерсона Техасского университета.

Брайан Серумага, директор по персонализированной медицине в Фармакопее США.

Доннетт Стаас, вице-президент по регуляторной стратегии в компании Jazz Pharmaceuticals, является представителем отрасли без права голоса.

Источник: arstechnica.com