Медицинские гаджеты: почему они так сложно доберутся до потребителей?

Доберутся ли до нас медицинские гаджеты

Пробудившись от долгого и крепкого сна на успокаивающей подушке вы идете на кухню готовить завтрак. Смартфон тут же сообщает, что вы собираетесь употребить треть дневной нормы глюкозы. Чтобы убедиться, что метаболизм в порядке, вы проверяете татуировку: не изменился ли цвет чернил? 

Это не начало фантастического романа — мы описываем вполне реальные медицинские устройства. Однако почему-то они, как и ховерборд, до сих пор не продаются в магазинах. Как устроены эти разработки и почему их так сложно довести до реализации?

Строгие требования

Каждый год мы рассказываем о самых разных перспективных медицинских устройствах. Чаще всего они призваны сэкономить время на походе к врачу или сообщить о неполадках в организме, которые не дают ярких симптомов. Кроме того, эти гаджеты должны помочь людям самостоятельно контролировать течение хронических болезней и таким образом снять часть нагрузки с медиков. 

Подобные устройства должны соответствовать нескольким требованиям. Прежде всего, быть просты в использовании — как правило, они нужны пожилым и ослабленным людям. Также необходимо, чтобы такие приборы четко и правильно реагировали на изменения физиологических показателей человека — частота ложноположительных и ложноотрицательных показаний должна быть сведена к минимуму. И, конечно же, контролирующие органы не пропустят медицинские продукты без заключения об их надежности и предварительных масштабных клинических испытаний.

Все медицинские изобретения условно можно разделить на устройства, у которых есть контакт с тканями организма, и носимые поверхностные устройства. Рассмотрим их отдельно.

Устройства, у которых есть тесный контакт с тканями организма

Не все физиологические показатели можно считывать прямо с поверхности тела — иногда, чтобы отслеживать состояние человека, приходится измерять содержание веществ в биологических жидкостях. Для этого сенсоры должны постоянно контактировать с тканями организма, чтобы в реальном времени следить за изменениями показателей. Таких устройств предложено немало, но пока большинство из них находятся на стадии proof-of-concept. То есть осуществимость идеи доказана, но детали проектов пока не проработаны, а испытания проводились только на животных моделях или вовсе на тканях.

Биохимическая лаборатория во рту Портативный диетолог Биохимическая лаборатория во рту

В 2019 году мы писали о датчике, который крепится на щеке и собирает образцы слюны через трубку, соприкасающуюся с рулоном индикаторной бумаги. При контакте со слюной бумага меняет цвет, и по интенсивности его изменения можно судить о концентрации определяемого вещества — например, гормонов и ферментов. Для первых экспериментов в прибор встроили сенсор оксида азота (его низкий уровень говорит о сердечной недостаточности) и pH (закисление слюны может быть признаком пародонтита). Полученные данные затем передаются на смартфон пациента и позволяют отслеживать биохимические показатели в реальном времени. Проект существовал с 2018 по 2020 год, а в настоящее время закрыт.

Наверх ↑ Портативный диетолог

В 2018 году мы рассказывали про датчик, который закрепляется на зуб и отслеживает концентрацию глюкозы, соли, спирта и других компонентов пищи. При попадании на сенсор растворов разных веществ слой гидрогеля увеличивает толщину, и за счет этого меняется резонансная частота и амплитуда сигнала. По характеру этого сигнала и можно определить содержание веществ в еде и напитках. Для передачи считанных данных в устройстве установлена пассивная антенна. После публикации в Advanced Materials новостей о дальнейшей судьбе устройства нет.

Наверх ↑ Глюкометр в коже Лечащие пластыри Глюкометр в коже

В 2017 году мы рассказывали о pH-чувствительные чернилах для татуировок, которые анализируют биохимические показатели тканевой жидкости и меняют цвет от фиолетового к розовому по мере увеличения ее щелочности. pH тканевой жидкости, близкий к pH крови, отклоняется от нормы при многих патологиях, например при воспалении или онкологических заболеваниях. Кроме того, чернила обладают чувствительностью к концентрации глюкозы и ионов натрия. Разработку испытывали на свиной коже, а до потребителя она так и не добралась — на сайте проекта сообщается, что у ученых нет планов по его дальнейшему продвижению в клинических исследованиях.

Наверх ↑ Лечащие пластыри

Особняком в устройствах, где необходим тесный контакт с тканями организма, стоят пластыри. Например, в 2022 году мы писали о пластырь для заживления ран, а в 2016 году — про схожее устройство для контроля диабета. Обычно они оснащены не только диагностическими сенсорами, но и способны лечить. Пластырь для пациентов с диабетом оснастили датчиками потоотделения, концентрации глюкозы, кислотности и тремора, а с помощью внутрикожных микроигл устройство вводит сахароснижающий препарат метформин. Умный пластырь, который ускоряет заживление ран с помощью электростимуляции, также планируют оснастить сенсорами метаболитов, а кроме этого, усовершенствовать его дизайн. В частности изобретатели пока не придумали, где хранить большой объем информации при долгосрочных измерения, и опасаются раздражения тканей, которое может привести к воспалению и даже отторжению пластыря.

Наверх ↑

Необходимость контакта с тканями организма сопряжена с проблемами, которые мешают устройствам этого типа выйти в массовое производство.

Во-первых, они должны быть абсолютно биосовместимыми. Пластырь, который вместо того, чтобы помочь заживить рану, только усилит воспаление, не пройдет проверку клиническими исследованиями. Для производства таких гаджетов нужны безопасные для человека, гибкие и эластичные материалы, которые при этом будут выполнять все необходимые функции.

Во-вторых, пользоваться устройствами должно быть удобно и просто, поэтому их нужно сделать миниатюрными, беспроводными и в идеале без аккумулятора. Добиться этого непросто, поэтому исследователями еще предстоит поломать голову над дизайном изобретений. 

Из всего этого вытекает третья проблема: устройствам, которым необходим контакт с тканями организма, чрезвычайно сложно добраться до стадии испытаний в реальных условиях. И поскольку долгосрочных исследований на людях очень мало, устройства не одобрены для широкого применения.

Носимые поверхностные устройства

Некоторым приборам не нужен тесный контакт с тканями, поэтому реакций отторжения со стороны организма можно не опасаться. Устройства считывают физиологические характеристики с поверхности тела неинвазивными способам: например, по частоте пульса и дыхания, потоотделению и сокращению мышц. Их люди могут использовать автономно, они не требуют пристального врачебного контроля — пациент может сам снять или надеть устройство. Кроме этого, обычно носить их удобнее, чем приборы из первой группы.

Носки для эмоционального комфорта Браслеты для контроля приступов Носки для эмоционального комфорта

В 2023 году мы писали о носках, которые предназначены для мониторинга состояния пациентов с деменцией. В них встроены датчики, которые регистрируют показания частоты пульса, уровня потоотделения и двигательной активности. После надевания таких носков датчики подключаются по Wi-Fi к облачной платформе. Там полученные данные обрабатываются с помощью алгоритмов машинного обучения, которые в реальном времени оценивают уровень эмоционального комфорта пациента и при подозрении на его нарушения отправляют тревожный сигнал пользователю.

Наверх ↑ Браслеты для контроля приступов

Классические представители носимых медицинских устройств — браслеты. Например, браслет для людей с эпилепсией, который мониторирует сердцебиение и сокращения мышц, характерные для приступа. Когда он замечает аномальную активность, то сообщает об это медицинскому персоналу или родственникам больного. Похожий браслет, оценивающий температуру тела, сердцебиение, выделение пота и движения руки, может предсказать вспышку агрессии у людей с расстройством аутического спектра за минуту до ее начала. Такой подход может помочь предупредить развитие приступа.

Наверх ↑ Подушка для крепкого сна Подушка для крепкого сна

В этой категории есть и приборы, у которых более широкая целевая аудитория, что теоретически могло бы помочь их повсеместному распространению. В 2018 году мы писали про «дышащую» подушку, которая регистрирует паттерны дыхания у спящего человека, синхронизируется с ними, а затем постепенно снижает ритм своего собственного «дыхания». Это помогает человеку подсознательно перенять более спокойный ритм дыхания и лучше спать.

Наверх ↑

Учитывая

по сравнению с устройствами, которые требуют прямого контакта с тканями организма

, с носимыми поверхностными устройствами все обстоит намного лучше — их, например, можно купить. Но и в этом случае все не так просто. Вероятно, основное препятствие на пути к их массовому производству — это высокая цена, а также стоимость технической поддержки. Например, стартовый комплект умных носков для людей с деменцией обойдется потребителям в 500 британских фунтов (более 50 тысяч рублей), а «дышащая подушка» — в 400 долларов (более 30 тысяч рублей). В эту цену не включены последующие траты на обслуживание приборов. Кроме этого, такие устройства доступны в ограниченном количестве стран и их можно заказать только на официальном сайте.

Пожалуйста, ожидайте

Разработка большинства медицинских изобретений, по всей видимости, если и не остановилась совсем, то движется очень медленно — новостей об этих проектах давно не было. Возможно, это связано с тем, что работать над ними начали в течение последних десяти лет, а процесс усовершенствования и испытаний таких устройств с учетом современных методов контроля может занимать годы. Например, устройства, относящиеся к

Чтобы обеспечить максимальную безопасность, FDA классифицирует все приборы, основываясь на объеме контролирующих процедур, необходимых для их одобрения. К первому классу относятся устройства, которые не предназначены для поддержания жизнедеятельности человека, служат лишь вспомогательным элементом, и, как правило, их технология используется уже десятилетиями (например, бандажи). Устройства второго класса (например, контактные линзы или аппарат КТ) представляют большую угрозу здоровью людей, а приборы третьего класса считаются устройствами высокого риска из-за того, что они инвазивны и часто необходимы для жизнеобеспечения пациента (к ним относятся, например, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы).

, то есть имплантируемые, с максимальной степенью инвазивности, проходят наиболее строгий процесс проверки со стороны FDA: ученые должны предоставить данные клинических испытаний о безвредности их продукта. 

И даже если исследователям удастся преодолеть многочисленные технологические и юридические препятствия, о которых мы писали выше, устройство поступит в продажу и станет доступно потребителю в срок от 3 до 7 лет. Однако и это не означает, что они тут же появятся в каждом доме. Вероятнее всего, затем производителю предстоит оптимизировать производство и обслуживание, чтобы снизить цену и сделать их доступными для большего числа людей. Так что, похоже, наступления светлого будущего нам предстоит еще немного подождать.

Гаджеты Медицина

Источник: nplus1.ru