В отчетах о клинических испытаниях психоделиков потребовали описывать окружающую обстановку. Руководство разработала международная экспертная группа

Руководство разработала международная экспертная группа

Британские и канадские исследователи привлекли международную экспертную группу, чтобы достичь консенсуса по значимости нефармакологических факторов в ходе психоделических исследований. Это позволило разработать руководство по стандартизации и документированию факторов окружающей обстановки (сеттинг) в отчетах о клинических испытаниях. Работа опубликована в Nature Medicine.

В комплексном эффекте психоделических препаратов помимо фармакологического действия ключевую роль играют внутренняя установка и внешняя обстановка (сет и сеттинг). Первое касается настроения, умственного, психологического и эмоционального состояния пациента, а второе — окружающей его среды, физической (помещение, мебель, свет, музыка) и социальной (общество, общение). При этом, как показал недавний систематический обзор, во многих клинических испытаниях упор делается на фармакологические эффекты, и даже базовые аспекты контекста и обстановки в них не указаны. Это значительно ограничивает прозрачность и состоятельность подобных исследований.

С целью исправить эту ситуацию Хлои Проновост-Морган (Chloé Pronovost-Morgan) из Университета Макгилла и Лондонского имперского колледжа с коллегами собрали группу из 89 экспертов из 17 стран, включающую исследователей, клиницистов и участников клинических испытаний со значимым опытом в психофармакологии, нейровизуализации, психоделической психотерапии, дизайне клинических исследований или стратегий по снижению вреда. В рамках достижения консенсуса дельфийским методом их для начала попросили независимо друг от друга составить списки потенциально значимых факторов сеттинга в сеансах психотерапии с психоделиками.

Всего было получено 770 ответов, которые сгруппировали в 49 предметов для обсуждения, ранжирования и уточнения в последующих трех итеративных раундах псевдоанонимных онлайновых опросов. До последнего раунда дошли 62 эксперта (уровень отсева 30 процентов). По итогам всех раундов был достигнут консенсус по 30 нефармакологическим переменным, которые 70 и более процентов участников оценили как важные или очень важные. Удовлетворение итоговым списком выразили 95 процентов экспертов, столько же признали качество проведенного исследования удовлетворительным.

Полученные 30 переменных использовали для разработки Руководства по отчету о сеттинге в психоделических клинических испытаниях (Reporting of Setting in Psychedelic Clinical Trials, ReSPCT). Оно содержит четыре раздела: физическое окружение, описание процедуры назначения психоделика, программа и протокол психотерапии и субъективные ощущения пациента. Это руководство и пояснительный документ к нему призваны стандартизировать дизайн нефармакологических переменных и отчетов по ним в клинических исследованиях с применением психоделиков. Их выложили в открытый доступ на сайте проекта.

Проведенные ранее в США расчеты показали, что с учетом показаний и противопоказаний потенциальными реципиентами психоделической психотерапии с псилоцибином могут быть около 60 процентов пациентов с большим депрессивным расстройством. Об истории использования психоделиков в научных целях на примере ЛСД повествует материал «Небо в алмазах».

Источник: nplus1.ru