Неудача третьей фазы клинических испытаний иммунотерапевтического препарата Immutep удивила аналитиков и привела к падению акций.

Компания Immutep и инвесторы австралийской биотехнологической фирмы были застигнуты врасплох неожиданным провалом ее препарата-кандидата LAG-3 на третьей фазе клинических исследований.

Компания из Сиднея проводила оценку экспериментального препарата эфтилагимод альфа (эфти) в комбинации с препаратом Кейтруда компании Merck & Co. в качестве терапии первой линии для пациентов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких без геномных аберраций EGFR, ALK или ROS1.

Ожидалось, что в исследовании примут участие около 756 пациентов независимо от экспрессии PD-L1 из более чем 25 стран, а основными конечными точками будут оценка выживаемости без прогрессирования заболевания и общей выживаемости.

Однако в пятницу утром компания Immutep сообщила, что после изучения имеющихся данных о безопасности и эффективности независимый комитет по мониторингу данных исследования рекомендовал прекратить испытание как бесперспективное. В результате биотехнологическая компания заявила о завершении исследования.

Эфти — это гибридный белок LAG-3, предназначенный для активации антигенпрезентирующих клеток с целью усиления иммунного ответа. Сегодняшний неожиданный клинический провал произошел после того, как было показано, что комбинация эфти и Кейтруды помогает пациентам с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC) жить в среднем 17,6 месяцев.   В прошлом году в рамках исследования фазы 2b были получены результаты, которые аналитик Jefferies счел «впечатляющими».

В 2024 году та же группа участников продемонстрировала объективный показатель ответа в 35,5%, включая 12,9% полных ответов.

Генеральный директор Immutep Марк Фойгт заявил сегодня утром, что компания «очень разочарована и удивлена» результатами анализа третьей фазы исследования «в свете показателей efti во всех остальных клинических испытаниях».

«В настоящее время мы проводим всесторонний анализ имеющихся данных, чтобы лучше понять результаты и определить соответствующие дальнейшие шаги для программы», — добавил Фойгт.

Инвесторы, похоже, также были ошеломлены этой новостью, в результате чего акции Immutep упали на 80% на предрыночных торгах в пятницу, до 50 центов с цены закрытия в четверг в 2,76 доллара.

Данные фазы 2b, обнародованные за предыдущие два года, касались пациентов с экспрессией PD-L1 ниже суммарного положительного балла, равного 1, и компания Immutep надеялась занять нишу на рынке лечения PD-L1-отрицательных заболеваний, которые составляют около 20% пациентов с раком головы и шеи, получающих первую линию терапии. Ранее Фойгт указывал на отсутствие конкурирующих исследований без химиотерапии, ориентированных на эту группу пациентов.

Похоже, Immutep пока не собирается отказываться от этих амбиций. В сегодняшнем пресс-релизе компания заявила, что «по-прежнему сосредоточена» на продвижении своего портфеля разработок, «включая efti».

Биотехнологическая компания пообещала предоставить обновленный прогноз по запасу денежных средств, который, как ожидается, теперь будет значительно превышать предыдущую оценку второго квартала 2027 года, и «пересмотреть приоритеты распределения капитала после завершения оперативных оценок и полного анализа данных исследования».

Аналитики Jefferies сошлись во мнении, что новости по итогам третьей фазы исследования были «очень неожиданными».

Хотя аналитики признали, что у Immutep есть еще один препарат из группы LAG-3, находящийся на стадии клинических испытаний, — IMP761, предназначенный для лечения аутоиммунных заболеваний, — они заявили, что из-за ранней стадии разработки этого препарата они пока не оценивают его стоимость.

Партнер Immutep, компания Merck, была не единственной, кто разглядел потенциал в efti. Еще в декабре компания Dr. Reddy's Laboratories заплатила 20 миллионов долларов за права на этот препарат на некоторых неключевых рынках.

Источник: www.fiercebiotech.com