В одном из крупнейших исследований подобного рода испытания небольшого, постоянно имплантируемого кардиостимулятора компании Boston Scientific показали, что он потенциально может служить альтернативой длительному приему антикоагулянтов для людей, стремящихся снизить пожизненный риск инсульта, вызванного нарушением сердечного ритма.
Фибрилляция предсердий — наиболее распространенная аритмия, по оценкам, поражающая почти 5% населения США. Когда верхние камеры сердца сокращаются не синхронно с остальной частью сердца, хаотичный кровоток может привести к образованию тромбов, которые могут перемещаться вниз по течению и блокировать поступление кислорода к жизненно важным органам или мозгу. У людей с фибрилляцией предсердий вероятность инсульта в пять раз выше, и во многих случаях тромбы первоначально образуются в полости в стенке сердечной мышцы, известной как левое предсердное ушко.
Имплантат Watchman от Boston Scientific герметизирует этот карман и предотвращает скопление крови в нем. Эта минимально инвазивная платформа получила множество разрешений регулирующих органов за последнее десятилетие, в том числе от FDA для людей, которые не переносят длительный прием антикоагулянтов из-за повышенного риска опасного кровотечения.
Рандомизированное исследование CHAMPION-AF было начато с целью выяснить, может ли закрытие левого предсердного придатка спереди быть столь же эффективным, как и некоторые из ведущих современных схем лечения с использованием антикоагулянтов, относящихся к классу препаратов, известных как пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К, или НОАК.
В исследовании, результаты которого были представлены на ежегодном собрании Американского колледжа кардиологии в Новом Орлеане, приняли участие 3000 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, причем половине из них был установлен Watchman FLX, независимо от того, проходили ли они ранее процедуру абляции фибрилляции предсердий.
Спустя три года исследования Watchman FLX показали, что он не уступает НОАК по совокупному показателю инсультов, эмболий и сердечно-сосудистых или необъяснимых смертей, со статистически схожими показателями 5,7% и 4,8% соответственно.
Однако имплантат превзошел препараты для разжижения крови в случаях серьезных кровотечений, особенно вне больницы, показав частоту 10,9% по сравнению с 19%, что, по данным Boston Scientific, обеспечило относительное снижение риска на 45%. Результаты исследования были одновременно опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
«Эти позитивные данные, которые потенциально могут послужить основой для обновления клинических рекомендаций во всем мире, будут использованы в нашей заявке на расширение показаний и покрытия расходов на хорошо зарекомендовавшую себя платформу Watchman в качестве средства первой линии для снижения риска инсульта, предоставляя врачам больше вариантов лечения для более широкого круга пациентов с фибрилляцией предсердий», — заявил в своем заявлении главный медицинский директор подразделения по фибрилляции предсердий компании Boston Scientific, доктор медицинских наук Брэд Саттон.
«Сегодня 40% пациентов с фибрилляцией предсердий, которым назначают препараты для разжижения крови с целью снижения риска инсульта, не принимают лекарства регулярно, что значительно увеличивает риск инсульта», — добавил Саттон. По оценкам Boston Scientific, более 600 000 человек во всем мире получили имплантат Watchman.
В рамках исследования CHAMPION-AF наблюдение за пациентами будет продолжаться в течение пяти лет. При анализе отдельных показателей эффективности исследования ученые не обнаружили статистически значимых различий в смертности, системной эмболии или геморрагических инсультах, но зафиксировали большее количество ишемических инсультов среди пациентов, перенесших процедуру Watchman.
«В группе пациентов, которым была проведена операция по закрытию левого предсердного придатка, наблюдалось несколько большее количество ишемических инсультов — 3,2% против 2% в группе медикаментозной терапии, но частота событий была низкой в обеих группах, и мы еще раз проверим это через пять лет», — сказал соруководитель исследования, доктор медицинских наук Сайбал Кар, директор программы подготовки специалистов по сердечно-сосудистым заболеваниям в Региональном медицинском центре Лос-Роблес и национальный врач-директор по интервенционной кардиологии в HCA Healthcare.
«Наши данные свидетельствуют о том, что устройство для закрытия левого предсердного придатка, использованное в этом исследовании, является потенциальной и разумной альтернативой медикаментозному лечению — даже среди пациентов, которым показана длительная терапия антикоагулянтами, — и может обсуждаться в рамках процесса принятия совместных решений», — говорится в заявлении Кара.
«Это важное открытие, потому что мы изучали людей, которые, как мы считали, были подходящими кандидатами для приема препаратов, разжижающих кровь — им не противопоказана длительная антикоагулянтная терапия, и у них низкий риск кровотечений — и, несмотря на это, со временем у них наблюдалось усиление кровотечений», — сказал он.
Результаты исследования CHAMPION-AF, подтверждающие не меньшую эффективность, отличаются от результатов другого недавнего исследования подходов к имплантации левого предсердного придатка, представленного в конце прошлого года на ежегодной научной сессии Американской кардиологической ассоциации и опубликованного в журнале The New England Journal of Medicine в начале этого месяца.
В трехлетнем исследовании CLOSURE-AF в Германии приняли участие 912 пациентов с фибрилляцией предсердий высокого риска, половина из которых получала медикаментозное лечение по назначению врача, включая пероральные антикоагулянты прямого действия, а другая половина — имплантат с маркировкой CE, в основном производства Boston Scientific (Watchman) или Abbott (Amplatzer), а некоторые — устройство LAmbre, разработанное компанией LifeTech.
Исследование не показало, что устройства работали так же эффективно, как препараты для разжижения крови, по комплексному показателю, включающему инсульт, эмболию, сильное кровотечение и смерть. Кроме того, в группе, получавшей устройства, наблюдалось больше серьезных осложнений по сравнению с группой, получавшей медикаментозное лечение.
В редакционной статье NEJM, посвященной исследованию CHAMPION-AF, Грегори Маркус, доктор медицинских наук, профессор медицины Калифорнийского университета в Сан-Франциско, заявил, что результаты следует рассматривать в контексте невыявленной конечной точки в исследовании CLOSURE-AF. Он добавил, что исследование, не финансируемое промышленностью, повышает бремя доказывания не меньшей эффективности, отметив, что окончательного ответа пока нет.
«Учитывая многолетний опыт и убедительные доказательства эффективности и безопасности НОАК, зачем вообще рассматривать альтернативу, которая лишь «столь же хороша»? Один из веских аргументов заключается в том, что вред от антикоагулянтной терапии может проявляться исключительно у пациентов, получающих НОАК в течение длительного периода времени, и, действительно, уже запланировано пятилетнее наблюдение за пациентами, участвовавшими в исследовании CHAMPION-AF», — написал Маркус.
«Хотя данные текущего исследования подтверждают целесообразность расширения рассмотрения вопроса о закрытии левого предсердного придатка у отдельных пациентов в каждом конкретном случае, их, вероятно, недостаточно для окончательного заявления о том, что этот подход столь же эффективен, как и традиционная терапия НОАК, у подавляющего большинства пациентов с фибрилляцией предсердий», — добавил он.
Источник: www.fiercebiotech.com
