Компания Whoop привлекла 575 миллионов долларов инвестиций, в результате чего ее рыночная капитализация, позиционирующая себя как компания, занимающаяся повышением эффективности человеческой деятельности, превысила 10 миллиардов долларов, а в число ее инвесторов вошёл гигант в сфере медицинских технологий.
Раунд финансирования серии G компании Whoop возглавил Collaborative Fund, а в нем приняли участие широкий круг инвесторов, включая Qatar Investment Authority (QIA), Mayo Clinic и Abbott. Также в раунде участвовали частные инвесторы, в том числе бывший футбольный ас Криштиану Роналду и звезда НБА Леброн Джеймс.
В качестве стратегического инвестора Вуп заявил, что благодаря широкому портфелю Abbott, охватывающему диагностику, медицинские устройства, питание и дженерики, этот гигант в сфере медицинских технологий привнесет «глубокий опыт в здравоохранении, масштаб и послужной список инноваций в области медицинских технологий», отметив, что компании разделяют стремление «дать людям возможность контролировать свое здоровье».
Устройство Whoop, основанное на 24 миллиардах часов физиологических данных и специально разработанных моделях искусственного интеллекта (ИИ), предназначено для предоставления прогнозной, персонализированной информации о здоровье по множеству показателей, включая информацию о том, как такие факторы, как сон, питание и стресс, влияют на общую работоспособность пользователей и их здоровье в долгосрочной перспективе.
Получив последнее финансирование, Whoop планирует ускорить свою глобальную экспансию и масштабировать свою платформу.
Генеральный директор Whoop Уилл Ахмед заявил: «В рамках нашего привлечения средств объединились самые опытные инвесторы мира, ведущие медицинские учреждения и легендарные спортсмены со всего мира, объединенные миссией раскрыть потенциал человеческого организма и увеличить продолжительность здоровой жизни».
«Мы создаём персональную платформу для здоровья, которую люди используют для улучшения своего здоровья и качества жизни».
Размытая грань между носимыми устройствами и медицинскими приборами.
Компания Whoop позиционирует свой продукт как носимое устройство, а платформу для анализа данных о состоянии здоровья — как приложение, вместо того чтобы классифицировать эти аспекты своего предложения как медицинское устройство. Однако в июле 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило компании предупредительное письмо. Агентство заявило, что, продавая на рынке США носимое устройство с функцией анализа артериального давления без разрешения или одобрения, Whoop «нарушает» Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических товарах (FD&C).
В письме FDA пояснялось: «Этот вывод подтверждается как заявлениями вашей компании о BPI… например, «Повышенное кровяное давление может быть признаком плохого сна», так и конструкцией BPI, которая выдает пользователю результаты измерения кровяного давления и отображает показания на индикаторе, использующем зеленую, желтую и оранжевую цветовую кодировку для обозначения целевого диапазона кровяного давления».
Учитывая эти факторы, FDA пришло к выводу, что Whoop соответствует критериям медицинского устройства и должно было получить разрешение регулирующих органов, вероятно, через процедуру эквивалентности 510(k) FDA.
Компания Whoop публично отвергла заявления FDA, а Ахмед написал в своем посте в LinkedIn, что компания не планирует удалять эту функцию из своего приложения и что она «по-прежнему уверена», что закон на ее стороне.
«Наш аргумент ясен: функция «Аналитика артериального давления» — это инструмент для поддержания здоровья, информирующий наших участников о влиянии артериального давления на сон, восстановление и работоспособность. Она не ставит диагнозы. На ней четко указано, что она не предназначена для медицинского использования. Более того, от участников требуется подтвердить, что они понимают, что это не медицинское устройство», — говорится в сообщении Ахмеда.
Юридические эксперты посоветовали компаниям, занимающимся продажей товаров для здоровья и хорошего самочувствия, на ранней стадии консультироваться с FDA, чтобы выяснить, будет ли их продукция подлежать регулированию или же она не соответствует установленному порогу.
Блайт Кароу, основательница консалтинговой компании в сфере медицинских технологий The Karow Advisory Group, выразила мнение, что правовая теория FDA «всегда была несколько натянутой».
«Если любой биометрический инструмент, который может использоваться для диагностики, автоматически становится медицинским устройством, то созданное Конгрессом в рамках Закона о лечении в XXI веке исключение для оздоровительных устройств — положение о том, что программное обеспечение, предназначенное для общего оздоровления, а не для медицинской диагностики или лечения, не считается медицинским устройством, — теряет смысл», — отметил Кароу.
Источник: www.medicaldevice-network.com
