Компания TRiCares получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение ключевого клинического исследования своей системы транскатетерной замены трикуспидального клапана Topaz (TTVR) для лечения трикуспидальной регургитации (ТР).
Трикуспидальная регургитация (ТР) — это состояние, при котором трикуспидальный клапан сердца протекает, позволяя крови течь обратно в правое предсердие при каждом сердцебиении. В США этим заболеванием страдают около 1,5 миллиона человек, и лишь небольшое число пациентов имеют право на хирургическое лечение, что создает острую неудовлетворенную потребность в лечении.
К числу ключевых неудовлетворенных потребностей в лечении этого заболевания, которое заставляет сердце работать с большей нагрузкой, часто приводя к таким проблемам, как усталость и одышка, относятся ограничения в диагностической визуализации, что приводит к задержке принятия решений о лечении и проведении интервенционных мероприятий, как показано в исследовании, опубликованном в 2022 году.
Получив разрешение на проведение клинических испытаний (IDE), компания Tricares рассчитывает, что результаты ее ключевого клинического исследования препарата Topaz послужат основанием для получения в будущем разрешения на использование системы TTVR от FDA.
Компания планирует, что ключевое клиническое исследование будет опираться на клинический прогресс, достигнутый в ходе раннего исследования осуществимости препарата Topaz в США (NCT06506942), на которое компания получила разрешение FDA IDE в 2024 году, а также на текущее европейское ключевое исследование TRICURE (NCT06581471), в рамках которого в настоящее время проводится набор пациентов в центрах в таких странах, как Франция, Германия и Канада.
В мае 2025 года компания Tricares представила первые данные клинических испытаний на людях, демонстрирующие улучшение трикуспидальной регургитации (ТР) либо до полного её устранения, либо до нормального умеренного уровня у 20 пациентов, которым был имплантирован препарат Topaz.
Генеральный директор Tricares Ахмед Эльмуэли заявил: «Получение одобрения FDA для нашего ключевого клинического исследования IDE в США является важной вехой для Tricares и, что наиболее важно, для многих пациентов, страдающих трикуспидальной регургитацией, которые срочно нуждаются в улучшенных вариантах лечения.
«Это одобрение позволяет нам обратиться к нашим исследовательским центрам и подготовиться к набору первых пациентов, что приближает нас к реализации нашей цели — сделать препарат Topaz стандартом лечения для пациентов по всей территории США».
Компания VDYNE, базирующаяся в Миннесоте, также находится на ключевом этапе клинических испытаний своей системы TTVR. В начале этого месяца она получила разрешение FDA на использование своей катетерной системы TTVR.
Анализ GlobalData показывает, что мировой рынок TTVR растет со среднегодовым темпом роста в 28,5% и, по прогнозам, достигнет объема около 3,7 млрд долларов США в 2035 году по сравнению с 304,6 млн долларов США в 2025 году.
В настоящее время EVOQUE от Edwards Lifesciences является единственной системой TTVR, одобренной в США, в то время как система TriClip от Abbott одобрена для ремонта трикуспидального клапана, а не для его замены. Системы обеих компаний получили одобрение FDA в 2024 году, а система Abbott получила европейский знак CE в октябре 2023 года.
Источник: www.medicaldevice-network.com
