Компания Providence Medical Technology начала набор первых участников в проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), оценивающее эффективность системы CORUS-LX для лечения дегенеративных заболеваний пояснично-крестцового отдела позвоночника.
В многоцентровом исследовании примут участие пациенты, которым показана двухэтапная межпозвонковая фиксация с дополнительной чрескожной фиксацией педикулярными винтами и задним спондилодезом.
Пациентов случайным образом распределят на две группы: одна получит задний спондилодез с использованием системы CORUS-LX, а другая — стандартный метод заднего спондилодеза, применяемый хирургом.
Доктор Кейд Хантсман из клиники Huntsman Spinal Clinic в штате Юта, США, первым провел лечение участника исследования с использованием данного устройства, применив метод кругового спондилодеза.
Этот метод сочетает в себе поясничный межпозвонковый спондилодез с чрескожными педикулярными винтами и системой CORUS-LX для подготовки ложа спондилодеза и дополнительной задней стабилизации.
Доктора Мохсин Фидаи и Вивек Мохан присоединились к доктору Хантсману в качестве исследователей, начавших набор участников на ранних этапах исследования, которое будет продолжаться до 2027 года.
Цель исследования — воспроизвести строгий процесс клинической валидации, применявшийся в предыдущем исследовании FUSE, проведенном компанией Providence.
Исследование показало, что сочетание CORUS PCSS с передним шейным спондилодезом обеспечивает более высокие показатели комбинированного сращения по сравнению с одним только передним спондилодезом.
Главный директор по продукции компании Providence Medical Technology Скотт Линч заявил: «Исследование FUSE стало поворотным моментом в хирургии шейного отдела позвоночника, поскольку оно ясно продемонстрировало, что щадящая ткани дополнительная задняя фиксация улучшает результаты лечения пациентов с повреждением трех уровней позвоночника».
«Мы считаем, что это новое исследование продемонстрирует, что система CORUS-LX обеспечивает аналогичные биологические и механические преимущества для поясничного отдела позвоночника».
Компания разработала рандомизированное контролируемое исследование как исследование статистического превосходства, сравнивая группу лечения, состоящую из CORUS-LX в сочетании с межпозвонковым спондилодезом и педикулярными винтами, с группой лечения, состоящей только из межпозвонкового спондилодеза и педикулярных винтов.
Основная цель исследования — продемонстрировать превосходные показатели совокупного сращения костей через 12 месяцев, при этом данные о результатах лечения, сообщаемых пациентами, и данные о возвращении к работе будут собираться в течение 24 месяцев.
Кроме того, в клиническом исследовании используются хирургические навигационные системы от Globus Medical и Medtronic, позволяющие с высокой точностью устанавливать задние имплантаты, используя щадящий для тканей подход.
Система CORUS-LX устраняет ограничения, возникающие при декортикации и доставке костного трансплантата при использовании только чрескожной фиксации винтами.
Источник: www.medicaldevice-network.com
