Устройство для нейростимуляции компании Nia Therapeutics, предназначенное для лечения потери памяти, получило статус прорывного медицинского устройства от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что открывает путь для подачи компанией заявки на получение разрешения на проведение клинических исследований (IDE).
Система интеллектуальной нейростимуляции (SNS) американской компании Nia, предназначенная для лечения эпизодической потери памяти у взрослых с перенесенной ранее черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени и стойкими нарушениями памяти, стала первым устройством, получившим от FDA статус прорывного препарата для лечения потери памяти, связанной с черепно-мозговой травмой.
Система SNS регистрирует нейронную активность по 60 каналам в четырех областях мозга. Применяя искусственный интеллект к индивидуальным сигналам мозга пациентов, устройство в режиме реального времени выявляет моменты нарушения кодирования памяти. Для коррекции этих сигналов SNS подает целенаправленную электрическую стимуляцию в латеральную височную кору — область мозга, играющую решающую роль в обработке семантической памяти и других функциях, таких как обработка слуховой информации.
В плацебо-контролируемом исследовании подход SNS с замкнутым контуром улучшил запоминание на 19% у пациентов с эпилепсией и черепно-мозговой травмой средней или тяжелой степени в анамнезе.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), около 4,3 миллиона человек в США страдают от инвалидности, связанной с черепно-мозговой травмой.
Получив статус прорывного препарата, который обеспечивает компании Nia приоритетное рассмотрение и расширенное взаимодействие с FDA, компания теперь намерена подать заявку на получение разрешения на разработку лекарственного средства (IDE) позднее в этом году для поддержки начала первого клинического исследования на людях (FIH) системы SNS.
Эта разработка основана на завершении компанией первой валидации системы SNS in vivo на крупной животной модели. Результаты доклинического исследования были опубликованы в журнале Brain Stimulation в январе 2026 года. На трех моделях овец система SNS Нии продемонстрировала стабильную работу в декодировании нейронного состояния и подтвердила надежность системы в модуляции физиологических сигналов.
Генеральный директор Nia Therapeutics Майкл Кахана заявил: «Присвоение статуса прорывного препарата подтверждает подход, который мы разрабатывали в течение десяти лет, — что память можно улучшить, прислушиваясь к мозгу и стимулируя его именно в нужный момент».
«Это обозначение обеспечивает основу для тесного сотрудничества с FDA по мере того, как мы внедряем эту технологию из лаборатории в клиническую практику».
Согласно анализу GlobalData, мировой рынок неврологических устройств растет со среднегодовым темпом роста в 6,7% и, по прогнозам, достигнет объема около 26,3 млрд долларов США в 2035 году по сравнению с 13,8 млрд долларов США в 2025 году.
Наряду с потерей памяти, нейромодуляция находит все большее применение в лечении других заболеваний, таких как шум в ушах, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, болезнь Паркинсона и эпилепсия.
Источник: www.medicaldevice-network.com
