Ингибитор FcRn первого поколения компании Immunovant провалил два этапа клинических испытаний III фазы при заболеваниях глаз, что, по-видимому, положило конец последним надеждам на коммерциализацию препарата.
Еще в 2022 году компания начала оценивать эффективность терапии под названием батоклимаб в двух исследованиях поздней стадии у пациентов с тиреоидной офтальмопатией (ТОП). Сегодня утром мажоритарный акционер Immunovant, компания Roivant, сообщила, что в обоих исследованиях не была достигнута основная цель – продемонстрировать уменьшение экзофтальма (выпячивания глазного яблока) на 2 мм или более после 12 еженедельных доз батоклимаба в высокой дозе с последующими 12 неделями приема низкой дозы.
В ходе исследований пациенты были случайным образом распределены на две группы: одна получала лечение, другая — плацебо. Как отметили в компании Roivant, новых сигналов, указывающих на проблемы с безопасностью, выявлено не было.
Компания отметила, что более значительное улучшение экзофтальма наблюдалось после периода применения высоких доз, чем после периода применения низких доз. Это «подтверждает пользу более глубокого подавления IgG», — заключил Ройван. ТЭД — это аутоиммунное заболевание, опосредованное иммуноглобулином G (IgG).
Рассматривая конкретно пациентов с гипертиреозом, Ройвант отметил, что батоклимаб продемонстрировал показатели нормализации уровня гормонов щитовидной железы, аналогичные тем, которые наблюдались во второй фазе исследования этой терапии при болезни Грейвса, заболевании, приводящем к тиреоидной офтальмопатии.
В марте 2025 года препарат Батоклимаб успешно завершил 3-ю фазу клинических испытаний при миастении гравис, другом заболевании, обусловленном IgG-антителами. Однако к тому моменту компания Immunovant решила не коммерциализировать Батоклимаб при этом заболевании. Хотя уже тогда казалось, что Immunovant утратила интерес к этому препарату, компания заявила, что откладывает принятие решения о целесообразности дальнейшего исследования Батоклимаба при TED до получения результатов 3-й фазы клинических испытаний, опубликованных сегодня.
В следующем месяце будущее компании Batoclimab выглядело еще более мрачным. Поскольку Roivant усилила контроль над выделенной компанией, назначив собственного генерального директора, руководство объяснило, что разработка актива может «начать завершаться».
Согласно сегодняшнему сообщению, компания Immunovant «намерена пересмотреть планы дальнейшей разработки батоклимаба» со своим корейским партнером HanAll и предоставить обновленную информацию «в будущем».
ТЭЛА может вызывать аномальный рост мышц, контролирующих глаз, и жировой ткани за глазным яблоком, а также приводить к воспалению глазницы. Это, в свою очередь, может вызывать экзофтальм, двоение в глазах или, в тяжелых случаях, потерю зрения.
Сегодняшний двойной провал клинических испытаний стал еще одним ударом по попыткам получить одобрение ингибитора FcRn для лечения тиреоидной офтальмопатии после того, как компания Argenx прекратила исследования препарата Vyvgart для лечения этого заболевания глаз, поскольку, по всей видимости, они не достигнут своей цели.
В рамках более тесного сотрудничества с компанией Roivant, Immunovant сосредоточила свои ресурсы на блокаторе FcRn второго поколения под названием IMVT-1402. Предварительные данные фазы 2b исследований IMVT-1402 при болезни Грейвса ожидаются в следующем году, подтвердила компания Roivant в сегодняшнем пресс-релизе.
Источник: www.fiercebiotech.com
