Комментарий предоставлен Даниэлем О'Кифом, Qinecsa.
23 января 2026 г. | Применение искусственного интеллекта (ИИ) к фрагментированным и неполным данным о безопасности не может восполнить пробел, возникающий, когда необходимая информация не была получена на этапе первоначального сообщения о нежелательных явлениях у пациентов. И тем не менее, поставщики программного обеспечения позиционируют эту технологию как быстрое решение проблемы сложности данных о безопасности. Хотя ИИ, безусловно, играет свою роль, было бы гораздо лучше использовать его для совершенствования процесса сбора данных, что позволило бы получить более глубокое понимание вопросов безопасности и, в конечном итоге, улучшить результаты в этой области. Регуляторы могли бы помочь обеспечить это, установив более четкие требования к профессиональным сборщикам данных.
Стремление обеспечить максимальную безопасность фармацевтических препаратов и методов лечения, а также оптимальные результаты, является основополагающим принципом в этой отрасли. Однако зачастую практическая реальность постоянного мониторинга безопасности лекарственных средств оказывается гораздо сложнее. Получение последовательных и высококачественных данных, имеющих значимую ценность, стало, пожалуй, самым сложным процессом в мире.
Если фармацевтическая промышленность не возьмется за решение этой проблемы, она рискует упустить огромную возможность. Это включает в себя потенциал использования ИИ для получения более качественной информации. Хотя технология демонстрирует высокую эффективность в объединении данных и упорядочивании сложной информации, ИИ может работать только с тем, что у него есть. Поэтому попытка превратить некачественные или неполные данные в нечто более ценное является ошибочной. Это не означает, что ИИ не может помочь группам по обеспечению безопасности пациентов; скорее, технологию необходимо использовать на более раннем этапе — для получения более качественных данных, когда возможности наиболее высоки.
Отслеживание безопасности не должно быть таким сложным.
Учитывая, насколько важен мониторинг безопасности для результатов лечения пациентов, связанная с этим сложность и проблемы, которые он порождает, вызывают сожаление. Разрозненные и постоянно растущие каналы, а также увеличивающийся объем сообщений о нежелательных явлениях (как из-за новых передовых методов лечения, так и из-за растущей осведомленности общественности о том, как сообщать о побочных эффектах) значительно увеличили нагрузку на мониторинг безопасности пациентов.
Очень часто сообщения о нежелательных явлениях носят фрагментарный, неполный характер, и их сложно отслеживать. Разрозненные методы отчетности и непоследовательность в том, что и в каком объеме фиксируется, затрудняют объединение полученных данных в осмысленные формы, например, в качестве основы для принятия решений, путем сопоставления их с данными, собранными из научных журналов, онлайн-форумов и т. д. По имеющимся данным, крупные фармацевтические компании сообщают, что лишь около 10% попыток получить дополнительную информацию (для заполнения пробелов в повествовании) оказываются успешными после того, как были получены первоначальные сведения о побочных эффектах. Упустить этот момент — значит полностью упустить ценные сведения.
Если бы эту проблему можно было преодолеть более систематически, получение более глубоких аналитических данных и принятие более обоснованных решений стали бы более надежным вариантом. Один из вариантов — усиление влияния регулирующих органов на сбор данных о безопасности пациентов в интересах получения максимально полного понимания опыта каждого пациента. Аргументы в пользу активного улучшения сбора исходных данных о безопасности пациентов особенно убедительны в тех случаях, когда посредником является платная третья сторона — например, фармацевт-специалист или поставщик услуг, заключивший контракт на предоставление программы поддержки пациентов (поставщик программ поддержки пациентов). В настоящее время основными средствами получения и регистрации уведомлений о нежелательных событиях для этих партнеров обычно являются адрес электронной почты, бумажная форма или документ Word, что приводит к трудоемкому процессу ручного объединения и сверки данных. Когда обнаруживаются пробелы в описаниях, обычно уже слишком поздно что-либо предпринять — пробел, который ИИ не может заполнить ретроспективно без риска галлюцинаций.
Что случилось с пациентоориентированностью?
Учитывая многочисленные заявления в области биологических наук об улучшении пациентоориентированности, вызывает недоумение тот факт, что лишь некоторые фармацевтические компании (платящие за данные) и регулирующие органы (на которые возлагается ответственность за качество и безопасность) официально настаивают на сборе полных и высококачественных данных с первого раза.
Более качественные данные позволили бы получить гораздо более четкое представление о нежелательных явлениях и факторах, которые могут к ним приводить (например, лекарственные взаимодействия и ранее существовавшие заболевания). Рассмотрим, например, большие объемы поступающих данных, готовых к регистрации, касающихся препаратов для снижения веса, традиционно используемых для лечения диабета, — тех, которые воздействуют на рецепторы GLP-1 и/или GIP для контроля аппетита. Возможные побочные эффекты варьируются от проблем с пищеварением до снижения мышечной и костной массы. Возможность широко собирать эту информацию и извлекать из нее данные о тенденциях является богатой и важной, поэтому назначенные и особенно оплачиваемые специалисты должны делать все возможное для повышения согласованности и ценности этой деятельности.
До тех пор, пока власти не потребуют сбора более качественных данных непосредственно на этапе их получения, работа служб безопасности фармацевтической промышленности и забота о пациентах не улучшатся. Приоритетом должно стать предоставление соответствующим участникам необходимых инструментов, а также формирование чувства ответственности за качество и дальнейшую ценность собираемых данных.
Где ИИ может сыграть свою роль
Учитывая сложную многоканальную среду, по которой сейчас могут передаваться соответствующие данные о безопасности пациентов, стратегии и подходы к улучшению должны быть ориентированы на стандартизацию и согласованность. Искусственный интеллект может помочь в этом, стимулируя качественный и полный сбор данных на начальном этапе — например, направляя пользователя к предоставлению дополнительной информации. ИИ также можно использовать для адаптации и оптимизации цифрового взаимодействия, например, с учетом профиля каждого пользователя (например, пациента, медсестры, сотрудника и фармацевта), его предполагаемых медицинских знаний, родного языка, используемого устройства и так далее.
В современную эпоху сортировка пакетов данных, отправленных по электронной почте, и попытки отследить недостающие детали являются неэффективными, учитывая наличие более действенных альтернатив. Это неэффективно, нерационально и дорого, и никому не приносит пользы. Оптимизированный цифровой интерфейс для отправителя информации, содержащий соответствующие вопросы или подсказки для сбора всех необходимых деталей, как показали исследования фармацевтических компаний, позволяет повысить общую эффективность на 70%, включая сокращение количества последующих действий.
Персонализированное лечение делает надежную отчетность первостепенной задачей.
При нынешних темпах разработки лекарственных препаратов каждая точка данных о безопасности бесценна и должна рассматриваться как таковая с момента сбора информации до обнаружения и анализа сигналов. По мере того, как персонализированная медицина продолжает занимать все большую долю в разработке фармацевтических препаратов, а интеллектуальные устройства все активнее отслеживают состояние здоровья отдельных пациентов, собираемые данные неизбежно станут более специфичными для каждого пациента и критически важными. Разработка более эффективных методов уже сейчас обеспечит фармацевтической отрасли прочную основу для будущего.
Сейчас нет никаких сомнений в необходимости детального анализа сложных данных о безопасности, чтобы получить более целостную и полную картину препарата и его воздействия на рынок. И это должно начаться с получения более полной обратной связи от самых первых пациентов.
Для реальных преобразований фармацевтической отрасли необходимо преодолеть сложность процессов и внедрить подходящие инструменты для каждой конкретной ситуации, включая искусственный интеллект, который может обеспечить более полную обработку данных с самого начала. Конечно, компаниям также потребуется объединить системы и преодолеть разрозненность данных, чтобы больше информации могло поступать во все соответствующие системы, где её можно анализировать и использовать без необходимости ручного ввода данных. Всё это будет способствовать более точной сортировке пациентов и принятию решений, одновременно повышая производительность и улучшая результаты лечения пациентов.
Дэниел О'Киф специализируется на трансформации фармаконадзора с помощью передовых технологий. Qinecsa — глобальный поставщик инновационных цифровых решений для фармаконадзора, включая облачные аналитические решения и услуги для медицинских исследований и оказания медицинской помощи. С ним можно связаться по адресу daniel.okeeffe@qinecsa.com.
Источник: www.bio-itworld.com
