Компания Apogee Therapeutics опубликовала данные второй фазы клинических испытаний препарата от экземы, которые свидетельствуют о том, что ее антитело против IL-13 представляет угрозу для компаний Eli Lilly, Regeneron и Sanofi, что побудило аналитиков удвоить свой прогноз пиковых продаж до 5,2 миллиарда долларов.
Данные получены на этапе поддерживающей терапии в рамках второй фазы клинических испытаний. В конце индукционного периода компания Apogee повторно рандомизировала всех пациентов в группе, получавшей зумилокибарт, для получения антитела к ИЛ-13 каждые три или шесть месяцев. Через 52 недели 85% пациентов, рандомизированных в группу шестимесячного режима лечения, сохранили 75%-ное улучшение по шкале симптомов EASI, достигнутое на этапе индукции.
При трехмесячном режиме лечения показатель поддержания эффекта EASI составил 75%, что ниже. Однако аналитики Guggenheim Securities в записке для инвесторов отметили, что оба режима лечения показали как минимум такие же результаты, как Ebglyss от Eli Lilly и Dupixent от Sanofi и Regeneron, на основе сравнительных исследований. Аналитики привели показатели поддержания эффекта EASI-75 на уровне 82% и ниже для Ebglyss и 72% для Dupixent.
Данные о поддержании результатов vIGA 0/1 (что означает чистую или почти чистую кожу) при применении препарата Zumilokibart также оказались сопоставимы с результатами применения Ebglyss и Dupixent. Компания Apogee сообщила о показателях поддержания vIGA 0/1 на уровне 86% и 78% соответственно для трех- и шестимесячных курсов лечения. Аналитики сравнили эти результаты с показателем 54% для Dupixent и до 77% для Ebglyss.
В данных исследования, на которые ссылались аналитики, препарат Ebglyss вводился каждые две-четыре недели, а Dupixent — каждые одну-две недели. Хотя сравнения между исследованиями могут быть ненадежными, данные свидетельствуют о том, что зумилокибарт может обеспечить как минимум сопоставимые показатели поддержания эффекта, несмотря на более редкое применение. Данные по поддержанию эффекта превзошли ожидания аналитиков Guggenheim.
Аналитики, высоко оценивая результаты поддерживающей терапии, отметили, что наиболее удивительным и впечатляющим аспектом данных стало углубление показателей ответа по всем ключевым конечным точкам. Доля пациентов, у которых наблюдалось улучшение на 75%, 90% и 100% по шкале EASI, увеличилась в период между анализом данных за 16-ю и 52-ю недели. Компания Apogee также сообщила об углублении ответа по шкале vIGA 0/1 и по показателю симптомов зуда.
Аналитики заявили, что результаты 52-й недели выглядят сопоставимыми с данными по блокбастеру компании AbbVie — ингибитору JAK Rinvoq. В исследованиях монотерапии препаратами Dupixent и Ebglyss рандомизация проводилась только для пациентов, ответивших на поддерживающую терапию, что исключало возможность прямого сравнения с данными vIGA за пределами результатов поддерживающей терапии. Аналитики отметили, что после 16-й недели в исследовании комбинированной терапии Dupixent наблюдалось минимальное, если вообще наблюдалось, усиление ответа.
Аналитики, воодушевленные полученными данными, заявили, что все больше убеждаются в том, что зумилокибарт станет препаратом первой линии для большинства пациентов с экземой. По словам аналитиков, этот прогноз отражает схему дозирования препарата и его «улучшающийся» профиль эффективности.
Аналитики прогнозируют пиковые продажи препарата для лечения экземы в размере 5,2 миллиарда долларов, что выше показателя в 2,6 миллиарда долларов до публикации данных. Прогноз отражает потенциальную возможность для препарата зумилокибарт занять большую долю рынка, чем ожидалось. Аналитики видят возможности для компании Apogee увеличить продажи за счет выхода на рынки, в том числе, лечения эозинофильного эзофагита, где стандартным методом лечения является еженедельное дозирование.
Акции Apogee выросли на 20% до 80 долларов на открытии рынков в понедельник по сравнению с ценой закрытия в пятницу в 66,04 доллара.
Источник: www.fiercebiotech.com
