Имплантат позволяет осуществлять мониторинг внутричерепного давления в режиме реального времени, сокращая количество обследований в больницах более чем на 60%, мониторинговых процедур на 90% и снижая радиационное облучение почти вдвое. Управление заболеваниями. 
Фото предоставлено Б. Брауном.
Австралийские регулирующие органы впервые одобрили медицинское устройство для мониторинга внутричерепного давления в рамках лечения гидроцефалии.
Препарат M.scio включен в Австралийский реестр терапевтических товаров как медицинское изделие III класса, предназначенное для применения у пациентов с гидроцефалией всех возрастов. Он разработан немецкой компанией Miethke и эксклюзивно распространяется компанией B. Braun.
КАК ЭТО РАБОТАЕТ
Устройство с датчиками, размером примерно с монету, имплантируется вдоль трубки шунта в месте трепанационного отверстия. Оно имеет сжимаемую силиконовую мембрану, которая реагирует на изменения давления спинномозговой жидкости (СМЖ), регистрируемые измерительным элементом и передаваемые телеметрически на портативный приемник для мониторинга в режиме реального времени.
Имплантируемый датчик имеет частоту дискретизации 44 герца, что позволяет получать подробные кривые давления и клинически значимые морфологические данные о внутричерепном давлении как для острого, так и для длительного лечения. По данным компании B.Braun, его показания остаются стабильными с минимальным дрейфом (менее 2 мм рт. ст.) в течение до четырех лет.
В интервью Mobihealth News Магда Беннетт, менеджер по коммуникациям компании B. Braun Australia, объяснила, что хирургическая имплантация M.scio очень похожа на имплантацию обычного резервуара шунта; требуется лишь специфическое руководство по обращению и размещению устройства. Дополнительное обучение, по словам Беннетт, в основном сосредоточено на том, как анализировать и интерпретировать данные, полученные устройством. Компания B. Braun разрабатывает вебинары и онлайн-модули для поддержки врачей в понимании рабочего процесса и анализе данных.
На вопрос о том, чем он отличается от традиционных методов мониторинга внутричерепного давления, Беннетт ответил, что M.scio полностью имплантируется под кожу без каких-либо внешних компонентов. «Традиционный мониторинг внутричерепного давления обычно включает в себя внешний дренаж или устройство, подключенное к преобразователю или монитору, и пациентам, как правило, необходимо оставаться в отделении интенсивной терапии, пока устройство установлено».
По словам Б. Брауна, в Австралии в настоящее время доступны две версии имплантатов M.scio: M.scio Flat, предназначенный для непрерывного измерения внутричерепного давления, и M.scio Dome, который также позволяет отводить спинномозговую жидкость и проводить подкожное введение или инъекцию терапевтических веществ. Оба варианта поставляются с катетером или без него.
Беннетт также сообщил, что они изучают возможность разработки рабочих процессов удаленного мониторинга для анализа данных ICP между визитами, для чего потребуется предварительно обеспечить доступ к данным через защищенную облачную среду.
«Компания B. Braun ожидает, что в ближайшие годы, по мере выполнения соответствующих технических и нормативных требований, M.scio сможет поддерживать удаленный анализ данных».
РЕЗУЛЬТАТЫ
Ссылаясь на результаты клинического исследования, опубликованного в журнале Neurosurgery Конгресса нейрохирургов, Б. Браун отмечает, что использование M.scio связано с меньшим количеством медицинских вмешательств по сравнению со стандартными резервуарами.
В результате применения устройства количество рентгеновских снимков сократилось на 61,4%, МРТ — на 42,8%, а КТ — на 41,3%, при этом потребность в процедурах мониторинга внутричерепного давления снизилась на 92,3%. В исследовании также отмечено сокращение числа ревизий шунта на 61,9% и снижение радиационного облучения на 47,2%.
Исследование также показало, что примерно семь из десяти пациентов сообщили о клиническом улучшении после имплантации. Более длительное наблюдение продемонстрировало устойчивое улучшение: примерно три из четырех пациентов испытывали облегчение симптомов через два года после процедуры.
Хотя в Австралии клинических испытаний этого устройства не проводилось, один из первых случаев его применения показал, как непрерывные данные о внутричерепном давлении, полученные с помощью имплантата M.scio, помогли нейрохирургам определить оптимальные параметры шунта для 23-летнего пациента с гидроцефалией в Аделаиде после многолетних повторных операций по замене шунта и изнурительных головных болей.
Пациентке имплантат был установлен в августе 2024 года под наблюдением нейрохирурга доктора Ксении Доренбош в Женской и детской больнице. Ранее у нее наблюдались проблемы с нестабильным внутричерепным давлением, несмотря на программируемую регулировку шунта. Благодаря объективным данным о внутричерепном давлении, полученным с помощью устройства, которые помогают в лечении, она смогла вернуться к работе и возобновить повседневную деятельность, сообщила менеджер по связям с общественностью компании B. Braun.
ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО
Гидроцефалия, хроническое заболевание, характеризующееся накоплением спинномозговой жидкости в головном мозге, поражает примерно одного из 800 новорожденных в Австралии. Нормотензивная гидроцефалия (НТГ), которая встречается у пожилых людей и часто ошибочно принимается за болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона, может поражать 1–2% пожилых людей во всем мире, хотя ее истинная распространенность в Австралии остается неопределенной.
Имплантируемое сенсорное устройство M.scio позиционируется как решение для управления осложнениями, связанными с шунтированием, нарушениями спинномозговой жидкости и контролем внутричерепного давления.
В Австралии имплантат M.scio в настоящее время субсидируется в рамках программы Medicare Benefits Schedule (MBS) для медицинских работников и находится на рассмотрении на предмет включения в список разрешенных препаратов. Этот имплантат на основе датчиков сейчас внедряется в неназванных специализированных нейрохирургических центрах страны. Между тем, пациенты с частной медицинской страховкой в Австралии также могут дать согласие на использование этого устройства.
Кроме того, компания B. Braun работает над внедрением в Австралии и Новой Зеландии соответствующего запатентованного программного обеспечения на основе браузера, предназначенного для визуализации, анализа и документирования данных о внутричерепном давлении, генерируемых имплантатом M.scio. Разработанное первоначально как исследовательский инструмент для системы резервуара датчиков устройства, это программное обеспечение поддерживает систематическую оценку данных о давлении, что может позволить применять более персонализированные диагностические и лечебные подходы.
ОБЗОР РЫНКА
В Соединенных Штатах компания Madison Scientific привлекла инвестиции – в прошлом году ей удалось собрать 10 миллионов долларов в рамках начального финансирования – для разработки и запуска интеллектуальной системы, поддерживающей имплантацию шунтов.
Другая американская компания, BrainSpace, получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою систему управления жидкостью головного мозга, которая позволяет отводить спинномозговую жидкость непосредственно у постели больного.
Официально
«M.scio позволяет нам отслеживать внутричерепное давление в режиме реального времени и в повседневных условиях, а не только на основе моментального снимка во время одной госпитализации. Он показывает закономерности, которые раскрывают реальное положение дел и показывают, как давление пациента связано с его симптомами и повседневной деятельностью. Это дает более четкую картину, помогает подобрать оптимальные параметры шунта, выявлять проблемы на ранних стадиях и сокращать количество посещений больницы», — цитирует слова доктора Ксении Доренбош, заведующей отделением нейрохирургии Женской и детской больницы в Аделаиде, пресс-релиз.
М. Сцио, Б. Браун, мониторинг внутричерепного давления, гидроцефалия, давление спинномозговой жидкости.
Источник: www.mobihealthnews.com
