Президент Дональд Трамп поручил Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) провести приоритетную проверку психоделических препаратов в рамках усилий по устранению барьеров на пути доступа к лечению серьезных психических заболеваний.
Исполнительный указ обязывает FDA выдавать национальные приоритетные ваучеры комиссара «соответствующим психоделическим препаратам», получившим статус «прорывной терапии». На пресс-конференции, посвященной этому указу, в субботу комиссар FDA Марти Макари заявил, что агентство вскоре выдаст приоритетные ваучеры на рассмотрение трем агонистам серотонина 2a, классу, который включает психоделики, такие как ЛСД и активный ингредиент галлюциногенных грибов.
Макари пока не раскрыл, какие компании получат ваучеры. Тем не менее, это объявление было тепло встречено британской компанией Compass Pathways, которая разрабатывает синтетическую форму псилоцибина, молекулы, содержащейся в галлюциногенных грибах.
«Мы приветствуем указ администрации о лечении психоделиками, который признает острую необходимость решения проблемы психического здоровья миллионов американцев и потенциальное влияние, которое могут оказать одобренные FDA психоделики», — заявил генеральный директор Compass Кабир Нат в заявлении от 18 апреля. «Сегодняшнее объявление приводит срочные регуляторные требования в соответствие с потребностями пациентов, и мы приветствуем этот важный шаг администрации, направленный на ускорение доступа к психоделикам без ущерба для научных данных».
Компания Compass, акции которой котируются на Nasdaq, в феврале сообщила об очередной победе в третьей фазе клинических испытаний своего препарата COMP360 для лечения резистентной к терапии депрессии. Компания работает с FDA над поэтапной подачей заявки на одобрение, завершение которой, по состоянию на прошлый месяц, планировалось на четвертый квартал.
Компания Definium Therapeutics, которая планирует опубликовать в этом году данные трех клинических испытаний третьей фазы своей формулы ЛСД, также «приветствовала» указ президента.
Трамп поручил Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Управлению по борьбе с наркотиками (DEA) разработать механизм доступа пациентов к экспериментальным психоделическим препаратам, находящимся на рассмотрении FDA. Президент назвал соединения ибогаина психоделическими препаратами, доступ к которым можно получить через этот механизм.
Ибогаин — это встречающийся в природе психоделический препарат, который исследователи изучали как потенциальное средство лечения опиоидной зависимости, а также депрессии и тревожности у ветеранов с черепно-мозговыми травмами. Ведущий подкаста Джо Роган недавно обсуждал ибогаин в беседе с министром здравоохранения США Робертом Ф. Кеннеди-младшим, отметив, что в Техасе был принят закон (PDF), поддерживающий исследования этого психоделика.
Роган присутствовал на пресс-конференции в Овальном кабинете по случаю подписания исполнительного указа. Ведущий подкаста рассказал, что недавно отправил Трампу данные об использовании ибогаина при опиоидной зависимости. По словам Рогана, президент ответил: «Звучит отлично. Вам нужно одобрение FDA? Давайте сделаем это».
Источник: www.fiercebiotech.com
