В сфере медицинских технологий понятие «благополучие» словно теряет всякий смысл.

• Сообщения из этой рубрики будут добавлены в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и в ленту новостей на главной странице.

  Посмотреть все

• сообщения из рубрики «Гаджеты» Сообщения из этой рубрики будут добавлены в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и в ленту новостей на главной странице.

  Посмотреть все

• сообщения из рубрики «Наука» Сообщения из этой рубрики будут добавлены в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и в ленту новостей на главной странице.

  Посмотреть все сообщения из рубрики «Наука

» «Здоровье» теряет всякий смысл в сфере медицинских технологий.

Компания Oura выступает за смягчение регулирования в отношении носимых устройств. В этом есть доля правды, но является ли регулирование вообще проблемой в данном случае?

Виктория Сонг, старший рецензент в области носимых технологий.

Публикации этого автора будут добавляться в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и в ленту новостей на главной странице вашего сайта.

Все работы Виктории Сонг

Фотографии Амелии Холоваты Кралес.

Виктория Сонг

Публикации этого автора будут добавляться в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и в ленту новостей на главной странице вашего сайта.

Все работы Виктории Сонг

Она — старший репортер и автор информационного бюллетеня Optimizer. У нее более 13 лет опыта работы в сфере освещения тем, связанных с носимыми устройствами, медицинскими технологиями и многим другим. До прихода в The Verge она работала в Gizmodo и PC Magazine.

Это Optimizer, еженедельная рассылка, которую каждую пятницу отправляет старший рецензент Verge Виктория Сонг. В ней анализируются и обсуждаются новейшие гаджеты и зелья, которые, как утверждают, изменят вашу жизнь. Подписаться на Optimizer можно здесь.

Последнюю неделю я думал о том, что Оура уехала в Вашингтон.

Кольцо Oura всегда пользовалось популярностью у влиятельных клиентов, но, судя по всему, теперь оно стало востребованным аксессуаром в Капитолии. Ранее на этой неделе Politico опубликовало статью о том, как производитель умных колец лоббирует законодателей за смягчение регулирования носимых устройств. В частности, в статье отмечается, что Oura выдвинула идею создания классификации «цифровой проверки здоровья» для так называемых носимых устройств и медицинских функций с низким уровнем риска, которые были бы освобождены от процедуры одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Генеральный директор Oura Том Хейл изложил эту идею в статье для Wall Street Journal еще в декабре. В ней Хейл утверждает, что носимые устройства не вписываются в действующую нормативную базу FDA, которая в целом делит медицинские технологии на две категории: оздоровительные и медицинские устройства.

Он прав. Граница между оздоровительными и медицинскими устройствами не так четка, как должна быть. Функции, предназначенные для оздоровления, обычно определяются FDA как предназначенные для образовательных или развлекательных целей. Таким образом, они не требуют контроля. Например, такие функции, как подсчет шагов, качество сна или частота сердечных сокращений в состоянии покоя, относятся к категории оздоровительных. Определение медицинского устройства также достаточно широкое. Как правило, это устройство, предназначенное для диагностики, лечения, профилактики, излечения или смягчения заболевания, болезни или состояния. Они классифицируются по уровням риска. Например, шпатель для осмотра горла относится к устройствам с низким риском, а кардиостимулятор — к устройствам с высоким риском. Носимые устройства обычно находятся в «серой зоне» между оздоровительными и медицинскими устройствами и считаются представляющими низкий или умеренный риск. Сложности возникают с расширенными функциями, близкими к диагностическим.

В 2018 году Apple представила датчик ЭКГ в Apple Watch Series 4. Это стало поворотным моментом в истории носимых устройств. Если раньше умные часы были дорогой роскошью для отслеживания физической активности, то теперь они превратились в потенциально спасающие жизнь устройства, поскольку Apple Watch могли выявлять — хотя и не диагностировать — мерцательную аритмию. Эта функция, как и многие другие с тех пор, требовала одобрения FDA, поскольку потенциально могла влиять на медицинское лечение. Таким образом, хотя сами по себе Apple Watch не являются медицинским устройством, у них есть функции, которые, по мнению FDA, требуют более тщательной проверки для обеспечения безопасности.

Проблема в том, что получение разрешения FDA — это настоящая головная боль. Производителям носимых устройств часто приходится проводить строгие испытания на точность и проверять соответствие функций требованиям HIPAA, чтобы обеспечить конфиденциальность и безопасность протоколов обработки медицинских данных. Результаты этих испытаний должны быть представлены в FDA для рассмотрения. Получение разрешения может занять годы и потребовать нескольких миллионов долларов — ресурсов, которых у небольших компаний может просто не быть. На выставке CES 2026 я наконец увидел «пластырь от промежности» — носимое решение для борьбы с преждевременной эякуляцией, на получение разрешения FDA которого ушло шесть лет и потребовалось несколько раундов финансирования. В результате получается множество несуществующих медицинских технологий.

Чтобы избежать этой нормативной неразберихи, производители носимых устройств часто выпускают функции под видом «здоровья и благополучия». Это означает либо ограничение информативности до такой степени, что она становится малополезной, либо смирение с тем, что новые функции будут выводиться на рынок очень долго. Если вообще будут выводиться.

Таким образом, я понимаю точку зрения Хейла, выступающего за категорию цифровых медицинских скрининговых инструментов. В своей статье Хейл описывает это как «функции программного обеспечения, которые могут предупреждать пользователей о проблемах, но не ставят диагноз». В идеале, по его словам, новая классификация должна иметь «четкие правила» с простой маркировкой, явными оговорками и стандартами производительности для точности и надежности.

Но с точки зрения потребителя, именно это уже и делает процедура одобрения FDA. Одобренные FDA медицинские продукты всегда сопровождаются предупреждениями о том, что они не предназначены для диагностики заболеваний или замены врача. Прохождение этой процедуры также требует от компаний подтверждения безопасности и точности. Так в чем же именно заключается предлагаемое здесь различие? В статье Хейла подразумевается, что это упрощенный процесс, позволяющий компаниям сэкономить время и деньги.

«С точки зрения потребителя, ощущения должны быть одинаковыми», — говорит доктор Рики Блумфилд, главный медицинский директор Oura. «Мы никогда не ожидаем, что потребителям придется разбираться в категориях FDA и всей этой сложности. Им просто нужен продукт, который работает надежно, точен, прост в использовании и помогает им улучшить здоровье. В конечном счете, задача таких компаний, как Oura, — сотрудничать с FDA, чтобы определить наилучший путь для этих продуктов, чтобы мы могли четко объяснить, для чего они нужны, и как можно быстрее доставить их потребителям».

Блумфилд пояснил, что, по мнению компании Oura, этот процесс не призван скрыть или нивелировать тщательное тестирование точности. Он заявил, что Oura продолжит публиковать показатели точности, полученные в ходе тестирования, для обеспечения прозрачности. Вместо этого, он призван сочетать в себе строгость медицинского устройства с простотой использования устройства с меньшим риском, чтобы учесть все изменения, произошедшие в сфере медицинских технологий за последнее десятилетие.

«Один из главных моментов здесь заключается в том, что технологии развиваются настолько быстро, что зачастую FDA не может действовать так же быстро, как развиваются технологии», — говорит Блумфилд.

У меня есть несколько опасений. Действительно ли добавление третьей классификации проясняет разницу между оздоровительными и медицинскими устройствами? Мне регулярно приходится объяснять эту разницу читателям, неспециалистам, а иногда даже опытным техническим экспертам. Я часто вижу, как люди путают разрешение FDA с одобрением FDA — первое относится к медицинским устройствам умеренного риска, а второе — к устройствам и лекарствам самого высокого риска. Добавление третьей, расплывчато отличающейся классификации? Это меня беспокоит в эпоху, когда оздоровительные блогеры часто путают факты, но при этом обладают невероятно широкой аудиторией.

Тревога по поводу здоровья, вызванная носимыми устройствами, также представляет собой реальный риск. В Optimizer я часто писал о темной стороне перегрузки людей десятками биомаркеров и показателей. И это без учета функций, которые выявляют труднообнаружимые заболевания, такие как мерцательная аритмия, апноэ во сне или гипертония. Одно исследование показало, что 20 процентов пользователей носимых устройств сообщали о чувстве «сильного страха и тревоги» при получении уведомления о нерегулярном сердечном ритме, а 15 процентов сообщали о чувстве «тревоги, страха или беспокойства» при получении предупреждений об аномальной частоте сердечных сокращений. В другом исследовании тревога, вызванная носимыми устройствами, побудила 70-летнего пользователя умных часов сделать 916 измерений ЭКГ за год.

Некоторые могут сказать: «Ну, тревожным людям следовало бы быть осмотрительнее и избегать носимых устройств», но это неискренне. Все рекламные слоганы утверждают, что эти устройства могут спасти вам жизнь. Что они могут помочь вам жить дольше и здоровее. Они даже могут предупредить вас о приближении болезни. Большинство людей хотели бы избежать смерти как можно дольше — что такое небольшая тревога, если маленький гаджет обещает сделать это возможным?

Тревожно также видеть утверждение о том, что носимые устройства могут помочь людям «взять под контроль» свое здоровье. Эту концепцию широко продвигал Роберт Кеннеди-младший в прошлом году, заявив, что надеется, что в конечном итоге каждый американец будет носить носимое устройство. Самостоятельная оценка может быть полезной. Однако сама по себе она недостаточна для того, чтобы «взять под контроль» свое здоровье. Данные — это хорошо. Но все равно нужно обращаться к врачу. Даже если учесть преимущества — более быстрые инновации, непрерывный мониторинг трудновыявляемых заболеваний — тревожно видеть предложения об ослаблении регулирования в то время, когда мы требуем от носимых устройств все большего и большего.

Говоря о врачах, я общался с несколькими из них в ходе своей журналистской работы. Большинство из них ценят возможности носимых устройств, особенно в области исследований. Я также общался со многими, кто более скептически настроен и опасается ложноположительных результатов. Но даже если бы всё было идеально, включение данных с носимых устройств в реальную диагностику или план лечения не всегда является простым делом. Я начал замечать проблемы со здоровьем после того, как в 2014 году начал отслеживать свои данные с помощью фитнес-браслета Fitbit. Мне потребовалось 11 лет и шесть врачей, чтобы наконец-то получить правильный диагноз, найти врача, который отнёсся ко мне серьёзно, и составить план лечения. Моя история далеко не исключительная.

Я не говорю, что компания Oura неправа, указывая на обоснованную проблему в существующем процессе согласования. Я даже не говорю, что её предложение — плохая идея. Я лишь предполагаю, что, возможно, регулирование — не единственная и не главная проблема. Эффективное регулирование зависит от точного определения того, что является, а что не является фактором низкого риска для здоровья. На мой взгляд, более важный вопрос заключается в том, не теряем ли мы нить разговора о том, как чётко разграничить понятия здоровья и медицины.

Кто имеет право принимать это решение? Медицинские эксперты, лоббисты с большими финансовыми возможностями или не слишком разбирающиеся в науке специалисты по здоровому образу жизни, утверждающие, что говяжий жир является адекватной заменой солнцезащитному крему? Технологические компании, которые, возможно, и хотят помочь улучшить здоровье населения, но в конечном итоге зависят от инвесторов?

Я приведу в пример недавний случай с Whoop, еще одной компанией, производящей носимые устройства, которая, по данным Politico, удвоила свои расходы на лоббирование. Прошлым летом компания запустила функцию измерения артериального давления. FDA направило предупредительное письмо, заявив, что дизайн функции вводит в заблуждение и требует одобрения. Whoop возразила, заявив, что это функция для поддержания здоровья. Проанализировав функцию самостоятельно, я понял, что она находится в запутанной серой зоне. Предоставление оценок высокого или низкого артериального давления может ввести клиентов в заблуждение, заставив их думать, что у них гипертония (или гипотония). Это может побудить их к определенным действиям, предполагая диагноз, поскольку маркетинг Whoop создавал впечатление, что их алгоритм научно обоснован. В то же время, были четкие оговорки о том, что это не диагностический инструмент. Затем, в январе, FDA выпустило дополнительные рекомендации, в которых говорилось, что функции измерения артериального давления допустимы, если они просто предоставляют информацию — другими словами, если они предназначены для поддержания здоровья.

Когда я спрашиваю об этом Блумфилда, он говорит, что обновленные рекомендации — это шаг в правильном направлении, но признает, что до того, как это станет реальностью, еще предстоит много обсуждений. Например, Блумфилд отметил, что в январе рекомендации FDA по этой категории были обновлены впервые с 2019 года. Одна из областей, которую Oura хотела бы обсудить подробнее, — это возможность для функций цифрового скрининга указывать, что именно они выявляют. Например, функция «Симптоматический радар» Oura должна оставаться расплывчатой в соответствии с действующими рекомендациями. Вместо того чтобы сказать: «Эй, вы заболеваете», она может сказать только: «Мы обнаруживаем ранние признаки изменений в вашем здоровье». Блумфилд утверждает, что это все еще полезно для потребителей, но определенная степень конкретики могла бы быть полезна и для других видов скрининга.

«Это область, где даже у экспертов существуют разные мнения по этим вопросам, — говорит он. — Мы все пытаемся разобраться в этом вместе… Здравоохранение — это командная работа, и нам нужно работать сообща, чтобы убедиться, что мы делаем все правильно для всех».

Многое из того, что говорит Блумфилд, имеет смысл, хотя я твердо убежден, что для обычного потребителя важно понимать, что компании подразумевают, когда рекламируют что-либо как «оздоровительную» услугу, в отличие от медицинской. Размышляя над всем этим, становится ясно, что что-то должно измениться. Концепция оздоровления уже давно балансирует на грани. Боюсь, скоро она полностью потеряет свой смысл.

Подпишитесь на обновления по темам и авторам этой статьи, чтобы видеть больше подобных материалов в своей персонализированной ленте новостей и получать уведомления по электронной почте.

• Виктория Сонг Виктория Сонг, старший рецензент в области носимых технологий.

  Публикации этого автора будут добавляться в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и в ленту новостей на главной странице вашего сайта.

  Все работы Виктории Сонг

• Столбец

  Сообщения по этой теме будут добавлены в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и в ленту новостей на главной странице.

  Посмотреть все столбцы

• Гаджеты

  Сообщения по этой теме будут добавлены в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и в ленту новостей на главной странице.

  Посмотреть все гаджеты

• Здоровье

  Сообщения по этой теме будут добавлены в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и в ленту новостей на главной странице.

  Посмотреть все разделы о здоровье

• Оптимизатор

  Сообщения по этой теме будут добавлены в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и в ленту новостей на главной странице.

  Посмотреть все оптимизаторы

• Наука

  Сообщения по этой теме будут добавлены в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и в ленту новостей на главной странице.

  См. все научные статьи

• Носимые

  Сообщения по этой теме будут добавлены в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и в ленту новостей на главной странице.

  Посмотреть все носимые устройства

Самые популярные

Самые популярные

1. Компания Ring расторгает партнерское соглашение с Flock Safety после негативной реакции общественности на систему видеонаблюдения.
2. Почему я жалею, что купил свой OLED-телевизор Samsung
3. PlayStation State of Play, февраль 2026 года: все новости и трейлеры
4. Наушники Sony WF-1000XM6 вновь завоевывают звание лучших наушников с функцией шумоподавления.
5. Иммиграционная и таможенная служба США заставляет жителей Миннеаполиса уйти в подполье.

The Verge Daily

Бесплатный ежедневный дайджест самых важных новостей.

Адрес электронной почты (обязательно) Отправляя свой адрес электронной почты, вы соглашаетесь с нашими Условиями использования и Политикой конфиденциальности. Этот сайт защищен системой reCAPTCHA, и на него распространяются Политика конфиденциальности и Условия использования Google. Контент рекламодателя

Это заголовок для нативной рекламы.

Источник: www.theverge.com