Если это решение будет одобрено, оно может дать представление о том, как агентство будет регулировать аналогичные клинические инструменты.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) много говорит о внедрении искусственного интеллекта в практику лечения пациентов. В январе, когда было объявлено о смягчении правил для некоторых продуктов на основе ИИ, комиссар Марти Макари заявил, что агентство «разрабатывает новую нормативную базу для ИИ».
Один из главных вопросов, стоящих перед разработчиками медицинских технологий, — как агентство будет регулировать быстро развивающиеся способы использования генеративного ИИ. Широкое применение больших языковых моделей обходит стороной простые критерии безопасности и эффективности, бросая вызов давнему подходу FDA к проверке устройств, и агентство до сих пор не разрешило ни одно устройство, использующее генеративный ИИ. Однако недавнее решение FDA, свидетельствующее о прорыве, может дать подсказки о его подходе к регулированию чат-ботов, взаимодействующих с пациентами и подпадающих под его юрисдикцию.
Реклама
В ноябре FDA незаметно присвоило статус прорывного медицинского устройства чат-боту для пациентов, восстанавливающихся после операции по замене сустава. Разрабатываемое компанией RecovryAI, которая выходит из режима скрытности, объявляя о присвоении этого статуса, устройство на базе технологии LLM будет назначаться пациентам для использования в течение 30 дней после операции. Оно будет побуждать пациентов дважды в день отчитываться о своем сне, активности, питании и других аспектах восстановления, отвечая на вопросы и обращаясь за помощью к медицинской команде при необходимости.
Источник: www.statnews.com
