Опасно размытая грань между здоровьем и медицинскими технологиями

• Публикации

  по этой теме будут добавляться в вашу ежедневную рассылку и ленту новостей на главной странице.

  Смотреть все

• материалы

  о здоровье

  . Публикации по этой теме будут добавляться в вашу ежедневную рассылку и ленту новостей на главной странице.

  Смотреть все материалы о здоровье

  .

• Гаджеты.

  Публикации по этой теме будут добавляться в вашу ежедневную рассылку и ленту новостей на главной странице.

  Смотреть все материалы о гаджетах.

Опасно размытая грань между здоровьем и медицинскими технологиями.

Уведомление FDA от Whoop является напоминанием о том, что теперь сложнее отличить, что является медицинской функцией, а что — «просто развлечением».

Виктория Сонг

Старший обозреватель, носимые технологии

Публикации этого автора будут добавляться в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и на вашу домашнюю страницу.

Смотреть все от Виктории Сонг

Если вы покупаете что-либо по ссылке Verge, Vox Media может получить комиссию. См. наше заявление об этике.

Мало что так бередит мне мозг, как хорошая говядина. Кендрик против Дрейка. Джастин Бальдони против Блейк Лайвли. В моём окружении обычно две компании борются за патенты на медицинские технологии. Такой-то скопировал функцию у такого-то. Последний спор, попавший в поле моего зрения, касается семантики. А точнее, точного значения слова «wellness».

Позвольте мне вас проинформировать. 15 июля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) направило компании Whoop письмо. В нём FDA заявило, что Whoop — производитель нишевого фитнес-трекера, популярного среди спортсменов высшего уровня, — перешёл черту. По словам регулятора, его новая функция «Информация о кровяном давлении» предлагалась покупателям без надлежащей процедуры регистрации.

В ответ Вуп вытащил слово на букву «В»: «здоровье».

В мире здоровья и носимых технологий понятие «здоровье» (wellness) — это своего рода карта, позволяющая «освободиться от тюрьмы». Некоторые расширенные функции здравоохранения, такие как ЭКГ и уведомления о фибрилляции предсердий, требуют разрешения регулирующих органов для использования. Эти функции могут быть интерпретированы как диагностические или подсказать человеку о необходимости принятия решения о лечении. Другие, например, отслеживание шагов и измерение уровня кислорода в крови, вообще не требуют контроля со стороны FDA. Они просто призваны облегчить здоровую жизнь, помогая визуализировать определённые измеряемые показатели. Эти функции относятся к категории «здоровье». Они созданы «просто для развлечения».

Однако функция Whoop's Blood Pressure Insights имеет более туманные очертания.

Функция Whoop работает следующим образом: пользователь снимает показания с помощью обычной манжеты для измерения артериального давления для калибровки. Whoop утверждает, что после завершения этого процесса трекер использует такие показатели, как «частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и особенности кровотока во время сна», чтобы оценить систолическое и диастолическое артериальное давление человека каждое утро. FDA утверждает, что «оценка артериального давления не является низкорисковой функцией» и что оценка артериального давления по сути подразумевает диагностику гипо- или гипертонии. В своем заявлении Whoop заявляет, что «при всем уважении не согласен(сна)» и что эта конкретная функция больше похожа на отслеживание частоты дыхания во сне. Под эгидой здорового образа жизни Whoop утверждает, что способен быстрее сделать инновационную функцию доступной для широких масс.

И Whoop, и FDA правы. Нетрудно предположить, что пользователь может получить несколько оценок «высокого» артериального давления, предположить, что у него высокое давление, и принимать решения о здоровье, основываясь на этом предположении. В то же время, это чётко обозначено как бета-функция, и аналогичные «сопутствующие диагностические» функции доступны без регулирования FDA. Я сбился со счёта, сколько трекеров сна заявляют об отслеживании «нарушений дыхания». Возможно, это не рекламируется как показатель обнаружения апноэ во сне (для чего требуется разрешение FDA), но это семантика. Очевидная причина включить его — указать, когда человек может захотеть проверить себя на апноэ во сне.

Суть всего этого в выявлении признаков высокого и низкого риска причинения вреда. Многие случаи очевидны. Например, Natural Cycles — это приложение для отслеживания менструального цикла, которое, как утверждается, можно использовать в качестве цифровой контрацепции, используя данные о температуре с носимых устройств, таких как Oura Ring. Очевидно, что регулирующий орган должен проверять такую важную функцию. С другой стороны, новая функция Samsung «Индекс антиоксидантов» для Galaxy Watch 8 — это просто глупая метрика, которая показывает, достаточно ли вы съели фруктов и овощей. Даже если она чертовски неточна (мне удалось обмануть её, отсканировав Cheez-It), она вряд ли навредит вашему здоровью.

Где текущий процесс FDA не дотягивает, так это во все большем количестве функций, которые находятся где-то посередине. Возьмем, к примеру, кольцо Oura Ring. Друг только что спросил меня, стоит ли ему приобрести такое кольцо, основываясь на видео в TikTok. В этом видео знаменитый диджей Диллон Фрэнсис говорит, что главная причина, по которой у него есть кольцо Oura Ring, заключается в том, что оно предсказывает, когда он заболевает. Это функция «Радар симптомов», которая, говоря простыми словами, сигнализирует о том, что вы можете заболеть, и она основана на реальных клинических исследованиях, проведенных во время пандемии COVID-19. Это звучит как диагностическое средство, которое требует одобрения FDA. Но это не так. Это считается функцией для поддержания здоровья, потому что оно не сообщает вам, чем вы заболеваете, а только то, что вы можете проявлять «ранние признаки изменения здоровья». И хотя между диагнозом и предупреждением есть существенная разница, неспециалисту это может показаться ужасно похожим.

Кроме того, Whoop — не единственная компания, изучающая технологию измерения артериального давления. У Samsung есть похожая функция, недоступная в США, поскольку она не получила одобрения FDA. По данным Bloomberg, Apple также работает над функцией для Apple Watch, которая будет сообщать о скачках артериального давления выше нормы, но, как сообщается, она не будет выдавать прямые показания, как это делают глюкометры непрерывного действия — возможно, чтобы избежать одобрения FDA как «функции для поддержания здоровья».

Возможно, это означает, что пришло время признать, что «здоровье» больше не безобидное слово.

Помимо измерения артериального давления, Samsung и Apple, по слухам, работают над функциями мониторинга уровня глюкозы в крови, которые могут быть чрезвычайно важны для диабетиков. Если эти функции станут доступны, компании, возможно, скорректируют их работу, чтобы они в большей степени соответствовали концепции здорового образа жизни. Например, вместо показаний уровня глюкозы вы получаете линию тренда или индекс. Я сомневаюсь, что среднестатистический человек сможет распознать нюансы, поскольку даже опытные технические журналисты порой испытывают трудности с корректной формулировкой.

Возможно, бить тревогу по поводу семантики кажется глупым. Но, поскольку политики выступают за более широкое использование носимых устройств, ставки как никогда высоки. В лучшем, идеальном мире компании отказались бы от таких фраз, как «клинически доказано» или «медицинского уровня» в маркетинге. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разработало бы более чёткие рамки для разработки функций, связанных с оздоровлением, в отличие от медицинских. Но мы живём не в идеальном мире, и это значит, что потребителю предстоит отличить одно от другого. Честно говоря, дела идут не очень хорошо. Возможно, это означает, что пора признать, что «здоровье» — уже не безобидное слово.

Подпишитесь на темы и авторов этой истории, чтобы видеть больше похожих материалов в ленте новостей на вашей персональной главной странице и получать обновления по электронной почте.

• Виктория Сонг
  

  Виктория Сонг

  Старший обозреватель, носимые технологии

  Публикации этого автора будут добавляться в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и на вашу домашнюю страницу.

  Смотреть все от Виктории Сонг

• Анализ

  Публикации по этой теме будут добавляться в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и на вашу домашнюю страницу.

  Посмотреть весь анализ

• Функции

  Публикации по этой теме будут добавляться в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и на вашу домашнюю страницу.

  Посмотреть все функции

• Фитнес

  Публикации по этой теме будут добавляться в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и на вашу домашнюю страницу.

  Смотреть все фитнес

• Гаджеты

  Публикации по этой теме будут добавляться в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и на вашу домашнюю страницу.

  Посмотреть все гаджеты

• Здоровье

  Публикации по этой теме будут добавляться в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и на вашу домашнюю страницу.

  Смотреть все Здоровье

• Наука

  Публикации по этой теме будут добавляться в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и на вашу домашнюю страницу.

  Смотреть всю науку

• Носимые

  Публикации по этой теме будут добавляться в вашу ежедневную рассылку по электронной почте и на вашу домашнюю страницу.

  Смотреть все носимые устройства

Самый популярный

Самый популярный

1. Подробности шокирующего последнего места LG G5 на TV Shootout 2025
2. Все новости с презентации Nintendo Direct в июле 2025 года
3. Готовы вы к этому или нет, но проверка возраста внедряется в Интернете
4. Беспроводной контроллер Nintendo 64 от 8BitDo уже доступен
5. Sharge добавила перезаряжаемую батарею к своему элегантному выдвижному зарядному устройству

The Verge Daily

Бесплатный ежедневный дайджест самых важных новостей.

Адрес электронной почты (обязательно)Указывая свой адрес электронной почты, вы соглашаетесь с нашими Условиями и Уведомлением о конфиденциальности. Этот сайт защищен reCAPTCHA, и применяются Политика конфиденциальности и Условия обслуживания Google. Материалы рекламодателя

Это заголовок для нативной рекламы.

Источник: www.theverge.com