Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) добилось увеличения финансирования на 3,6 млн фунтов стерлингов (4,8 млн долларов США) в течение трех лет для расширения программы AI Airlock, британской регуляторной песочницы для искусственного интеллекта как медицинского устройства (AIaMD).
Министерство здравоохранения и социального обеспечения (DHSC) будет выделять 1,2 млн фунтов стерлингов ежегодно с 2026 по 2029 год на эту программу, поддерживая более широкие, долгосрочные оценки и продвигая устойчивые нормативные пути для медицинских технологий на основе искусственного интеллекта.
По данным MHRA, это финансирование снимает ограничения, связанные с ежегодным бюджетированием, и позволяет создавать более амбициозные модели тестирования.
Система AI Airlock находится в совместном управлении MHRA, DHSC, команды AI Национальной службы здравоохранения (NHS) и Team AB, консорциума аккредитованных организаций Великобритании.
Он разработан как краеугольный камень реформы регулирования в сфере ИИ и соответствует более широким правительственным инициативам в рамках Плана действий по регулированию, Плана действий по развитию возможностей в области ИИ, 10-летнего плана развития здравоохранения и Плана развития сектора медико-биологических наук.
С момента запуска и начала пилотного этапа в 2024 году система AI Airlock демонстрирует непрерывный рост. Этот этап выявил различные области, в которых медицинские устройства на основе искусственного интеллекта создают новые нормативные проблемы.
Это продемонстрировало, что управление рисками должно учитывать проблемы, уникальные для ИИ, такие как минимизация ошибок и неточностей за счет использования методов, которые привязывают ответы модели к проверенным клиническим данным.
В ходе пилотного проекта была подчеркнута необходимость постоянного мониторинга после вывода продукции на рынок для выявления любых изменений в ее характеристиках или чрезмерной зависимости от нее со стороны пользователей.
На текущем этапе продолжается решение нормативных проблем, связанных с диагностическими технологиями на основе искусственного интеллекта, разработка заранее определенных планов по управлению изменениями и возможное расширение использования устройств.
В рамках исследования был изучен широкий спектр технологий, таких как голосовые инструменты, большие языковые модели и диагностика рака и редких заболеваний, а также предоставлены рекомендации в виде отчетов и тематических исследований.
Результаты текущего этапа ожидаются в середине 2026 года.
Исполнительный директор MHRA по инновациям и соблюдению нормативных требований Джеймс Паунд заявил: «Получение этого многолетнего дополнительного финансирования знаменует собой поворотный момент для AI Airlock и для безопасного и ответственного развития ИИ в здравоохранении».
«Эти дополнительные инвестиции позволят нам расширить масштабы и в конечном итоге укрепить наши возможности по обеспечению безопасного, эффективного и надежного доступа пациентов к медицинским устройствам с поддержкой искусственного интеллекта при условии строгого регулирующего надзора».
В феврале MHRA сообщила о рекордном количестве одобренных клинических испытаний медицинских устройств в Великобритании за прошлый год.
Узнайте больше с GlobalData
Отчеты
Искусственный интеллект в медицинских устройствах: МРТ с использованием ИИ
Отчеты
Робототехника в медицинских устройствах: хирургические роботы
Узнайте больше с GlobalData
Золотой стандарт бизнес-аналитики.
Узнать больше
Источник: www.medicaldevice-network.com
