Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило набор для самостоятельного сбора образцов вируса папилломы человека (ВПЧ) Onclarity от компании Waters Corporation, что, как ожидается, расширит доступ женщин к более раннему скринингу рака шейки матки.
Анализ BD Onclarity HPV от компании Waters с расширенным генотипированием также получил одобрение FDA для использования в домашних условиях. Одобренный в 2018 году, BD Onclarity выявляет все генотипы ВПЧ высокого риска, обладающие канцерогенным действием. Компания Waters утверждает, что это единственный одобренный FDA анализ на ВПЧ, позволяющий идентифицировать шесть отдельных генотипов и три группы объединенных результатов.
Компания Waters унаследовала BD Onclarity после приобретения в июле 2025 года подразделения биотехнологий и диагностических решений компании Becton, Dickinson and Company (BD) за 17,5 млрд долларов.
После того, как пациентка возьмет вагинальный мазок с помощью набора для самостоятельного сбора образцов Onclarity, который может быть отправлен ей по почте на дом, образцы отправляются на обработку в лабораторию BD COR. Эта система использует роботизированные протоколы для подготовки, анализа и предоставления результатов, сохраняя при этом целостность образца. Результаты анализов впоследствии передаются лечащему врачу пациентки для принятия решений о дальнейшем наблюдении и лечении.
По словам Уотерса, препарат Onclarity, покрываемый частными страховыми компаниями, программами Medicaid и Medicare, в настоящее время ведется работа по налаживанию партнерских отношений для обеспечения более широкого доступа к нему по всей стране, и ожидается, что набор станет доступен по рецепту в ближайшие месяцы.
Цзяньцин Беннетт, старший вице-президент Waters Advanced Diagnostics, заявил: «Одобрение FDA набора для самостоятельного сбора образцов Onclarity для использования в домашних условиях является важным шагом на пути к устранению основных препятствий для скрининга и поддержке более персонализированного лечения.
«Мы гордимся тем, что предоставляем этот набор для улучшения ранней диагностики, достижения большего равенства в сфере здравоохранения и, в конечном итоге, снижения бремени рака шейки матки для женщин и женщин с шейкой матки».
Исследования показывают, что ВПЧ, распространенная группа из более чем 200 родственных вирусов, является причиной почти всех случаев рака шейки матки, причем примерно 60% случаев рака шейки матки приходится на людей, которые не проходят или проходят обследование недостаточно часто. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), если не лечить, стойкая ВПЧ-инфекция шейки матки является причиной примерно 95% случаев рака шейки матки.
Набор и анализ Waters — не первые инструменты для домашнего скрининга рака шейки матки, появившиеся в США. Аналогичным образом компания Teal Health, специализирующаяся на женском здоровье, получила одобрение FDA на свое устройство Teal Wand в мае 2025 года.
Анализ GlobalData показывает, что медицинские изделия и диагностические средства in vitro (IVD) для лечения заболеваний женского здоровья неуклонно привлекают все больший интерес инвесторов в таких областях, как женские онкологические заболевания, недержание мочи и расстройства тазового дна. Согласно анализу GlobalData, количество медицинских изделий, получивших одобрение для показаний, связанных с женским здоровьем, растет: в 2024 году было одобрено более 140 таких изделий по сравнению с примерно 80 в 2020 году.
Источник: www.medicaldevice-network.com
