Компания MediBeacon получила сертификат CE Mark в соответствии с Регламентом Европейского союза (ЕС) о медицинских изделиях (MDR) для своего трансдермального монитора скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и многоразового датчика.
Два устройства класса IIa, наряду с инъекционным препаратом Lumitrace (релмапиразин) и одноразовым кольцом TGFR, образуют систему TGFR.
Сертификация подтверждает соответствие стандартам безопасности, качества и эксплуатационных характеристик Регламента ЕС по медицинским изделиям 2017/745.
Система TGFR оценивает функцию почек путем измерения клиренса флуоресцентного агента.
В настоящее время препарат Lumitrace одобрен в Китае и США, а заявка в регулирующие органы ЕС находится на рассмотрении.
Система TGFR одобрена для применения у человека Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Национальным управлением по медицинским продуктам Китая (NMPA).
В настоящее время технология проходит дальнейшую клиническую разработку для применения в гастроэнтерологии, офтальмологии и хирургии.
Релмапиразин — это инертное, высокофлуоресцентное соединение на основе пиразина, разработанное в качестве индикатора скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Его фотофизические свойства позволяют собирать данные флуоресценции с помощью фотодетектора, размещаемого на коже.
Соучредитель и генеральный директор MediBeacon Стивен Хэнли заявил: «Получение европейского сертификата CE является важной вехой для MediBeacon.
«Поскольку система TGFR выходит на клинические испытания в США и Китае, получение знака CE позволяет потенциально использовать трансдермальную технологию в клинических исследованиях, в том числе на европейских площадках. Это достижение также подчеркивает нашу приверженность соблюдению самых высоких стандартов качества и безопасности».
Компания владеет более чем 55 патентами, выданными в США, и более чем 250 патентами по всему миру, связанными с ее сенсорными технологиями, алгоритмами, флуоресцентными трассерами и другими способами применения пиразиновой платформы.
В январе 2025 года FDA одобрило систему MediBeacon TGFR для оценки функции почек у лиц с нормальной или нарушенной функцией почек.
Источник: www.medicaldevice-network.com
