Устройство для транскатетерной замены аортального клапана Trilogy компании JenaValve, предназначенное для лечения тяжелой аортальной регургитации (TAVR-AR), получило предварительное разрешение на продажу (PMA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), став первым устройством такого рода для лечения этого заболевания сердца.
Это обозначение выделяет Trilogy от JenaValve как первое устройство для транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVR), получившее в США специальное показание для лечения пациентов с тяжелой аортальной регургитацией, которые считаются подверженными высокому или повышенному риску хирургической замены аортального клапана (SAVR). Ранее, в 2021 году, Trilogy получило маркировку CE для TAVR-AR в Европе.
Получив разрешение на продажу (PMA), компания JenaValve заявила о намерении немедленно начать продвижение препарата Trilogy в участвующих клинических исследовательских центрах, а затем и в других больницах по всей территории США.
«Это одобрение FDA является определяющим моментом для JenaValve и, что еще важнее, для тех пациентов в Соединенных Штатах, которые страдают от тяжелой аортальной регургитации и которым некуда обратиться», — сказал генеральный директор JenaValve Джон Килкойн.
Аортальная регургитация возникает, когда происходит обратный кровоток через аортальный клапан из-за недостаточного закрытия аортального клапана во время диастолы, что приводит к таким симптомам, как одышка, боль в груди и усталость.
Килкойн продолжил: «Слишком долго у пациентов с высоким риском аортальной регургитации были ограниченные возможности лечения. Наш клапан Trilogy меняет эту ситуацию».
Одобрение заявки на регистрацию лекарственного средства (PMA) для компании JenaValve было подкреплено данными ключевого клинического исследования ALIGN-AR (NCT04415047) и исследования, проведенного в рамках разрешения на использование исследуемого устройства (IDE), в котором оценивались безопасность и эффективность системы Trilogy THV у пациентов с высоким хирургическим риском и симптоматической тяжелой аортальной регургитацией.
У 180 пациентов высокого риска с симптоматической тяжелой аортальной регургитацией имплантат Trilogy продемонстрировал эффективную площадь отверстия (ЭПО), низкие трансклапанные градиенты и низкую паравальвулярную регургитацию.
Мартин Б. Леон, профессор медицины и директор Центра интервенционной сосудистой терапии в Медицинском центре имени Ирвинга Колумбийского университета, а также глобальный руководитель программы исследования ALIGN-AR, прокомментировал: «Благодаря информации, полученной в ходе исследования ALIGN-AR о клапане Trilogy, мы теперь знаем ответ на вопрос, который долгое время волновал кардиологическое сообщество: можем ли мы безопасно и эффективно лечить пациентов с тяжелой аортальной регургитацией с помощью транскатетерного устройства? Ответ — да».
Перспективы TAVR с добавлением дополненной реальности (AR) открывают прибыльные перспективы.
Согласно рыночной модели GlobalData, мировой рынок TAVR растет со среднегодовым темпом роста более 7% и, по прогнозам, достигнет 13,8 млрд долларов США в 2035 году по сравнению с почти 7 млрд долларов США в 2025 году. Между тем, аналитики GlobalData ранее предполагали, что добавление аортальной регургитации (АР) в качестве нового показания для TAVR (TAVR-AR) потенциально может подтолкнуть среднегодовой темп роста рынка к двузначному показателю.
Стремление JenaValve стать первой компанией в США, предложившей показание к применению TAVR-AR, сделало ее объектом приобретения для Edwards Lifesciences. В июле 2024 года Edwards выделила 1,2 млрд долларов на приобретение компании вместе со специалистом по сердечной недостаточности Endotronix.
Однако в августе 2025 года Федеральная торговая комиссия США (FTC) подала в суд на компанию Edwards с целью остановить запланированное приобретение JenaValve. На тот момент на американском рынке не было устройств TAVR с показаниями к применению при аортальной регургитации, при этом JC Medical, которую Edwards приобрела в августе 2024 года, и JenaValve были двумя компаниями, наиболее продвинувшимися в клинической разработке своих устройств.
После того, как JC Medical стала дочерней компанией Edwards, Федеральная торговая комиссия (FTC) заявила, что приобретение компанией JenaValve приведет к устранению конкуренции, которая стимулировала инновации в области TAVR-AR. Окружной суд США по округу Колумбия согласился с FTC, удовлетворив ходатайство о судебном запрете в январе 2026 года и положив конец запланированному приобретению JenaValve компанией Edwards.
Эдвардс не согласился с решением суда, подчеркнув, что приобретение отвечало бы наилучшим интересам «большой, растущей и недостаточно обеспеченной медицинской помощью» группы пациентов.
Источник: www.medicaldevice-network.com
