Вторая попытка оказалась неудачной для препарата RP1 компании Replimune, предназначенного для лечения меланомы. После того, как в июле прошлого года FDA отклонило заявку на иммунотерапию, теперь компания отклонила и повторно поданную заявку.
В момент первоначального отказа FDA определило, что исследование фазы 1/2 препарата Ignyte, содержащего онколитический вирус RP1 в комбинации с препаратом Opdivo компании Bristol Myers Squibb, не было «адекватным и хорошо контролируемым», а также добавило, что неоднородность группы пациентов затрудняет интерпретацию результатов исследования.
В своем полном ответном письме от 10 апреля FDA заявило, что эксперты из Управления терапевтических продуктов и Центра передового опыта в области онкологии «единогласно пришли к выводу, что представленных данных недостаточно для того, чтобы заключить о наличии существенных доказательств эффективности».
Это решение ставит под сомнение будущее RP1. В февральском заявлении в Комиссию по ценным бумагам и биржам компания Replimune предупредила, что второй отказ может привести к тому, что она «придет к выводу о нецелесообразности разработки RP1».
На момент публикации компания Replimune не ответила на запрос о комментарии от Fierce Biotech.
RP1, более официально известный как вусолимоген одерпарепвек, — это генно-модифицированный штамм вируса простого герпеса, предназначенный для использования иммунной системы пациента против раковых клеток.
Как и ожидалось, цена акций Replimune резко упала в ответ на отказ, снизившись примерно на 20% с 5,91 доллара на закрытии торгов вчера до 4,76 доллара в 11:05 утра по восточному времени. Ранее акции этой биотехнологической компании из Массачусетса выросли после повторной подачи заявки RP1.
В рамках проверки FDA повторно проанализировало данные исследования Ignyte, а также рассмотрело новые данные из продолжающегося исследования 3-й фазы, которые компания Replimune добавила в свою повторную заявку.
Даже после обновления данных агентство все же пришло к выводу, что результаты исследования Ignyte «не меняют нашего первоначального заключения» о том, что испытание не соответствовало стандартам. Что касается новых данных исследования, которые, как надеялась компания Replimune, могли бы склонить чашу весов в ее пользу, регулятор отметил, что на данный момент лечение получили лишь 10% от запланированной популяции пациентов.
FDA также указало на отсутствие данных о продолжительности ответа и «трудности в интерпретации данных о выживаемости без прогрессирования заболевания из-за отсутствия предварительной спецификации для этого анализа» как на причины для игнорирования дополнительного исследования.
При второй администрации Трампа FDA приобрело репутацию ведомства, которое принимает решения об отказе, застающие компании врасплох. Большинство этих решений были связаны с уходящим директором Центра оценки и исследований биологических препаратов, доктором Винаем Прасадом. Однако, согласно отчету Stat.
Однако после непродолжительного руководства Центром оценки и исследований лекарственных препаратов Паздур ушел в отставку, а в письме с отказом отмечается, что вторая проверка препарата Replimune проводилась другой командой, нежели та, которая курировала первую проверку.
Источник: www.fiercebiotech.com
