Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) готово одобрить этот скандально известный «наркотик» в качестве терапевтического средства. Вот что это означает и какова позиция аналогичных препаратов в США.
В серии статей «Что дальше?» MIT Technology Review рассматривает различные отрасли, тенденции и технологии, чтобы дать вам первый взгляд на будущее. С остальными публикациями можно ознакомиться здесь.
МДМА, иногда называемый «Молли» или «экстази», запрещён в Соединённых Штатах уже более трёх десятилетий. Теперь этот мощный психотропный препарат готов стать крайне необходимым средством лечения посттравматического стрессового расстройства.
4 июня консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) соберётся для обсуждения рисков и преимуществ терапии МДМА. Если комитет проголосует за препарат, он может быть одобрен для лечения посттравматического стрессового расстройства уже этим летом. Это одобрение станет знаменательным достижением для сторонников психотропных препаратов, которые десятилетиями работали над достижением этой цели. Кроме того, это может проложить путь к одобрению FDA других запрещённых препаратов, таких как псилоцибин. Однако подробности того, как эти соединения превратятся из запрещённых в легальные лекарственные средства, пока неясны.
Вот что следует знать перед предстоящим слушанием.
Каковы аргументы в пользу легализации МДМА?
Исследования показывают, что это соединение может быть эффективным в лечении психических расстройств, таких как ПТСР и депрессия. Компания Lykos, разрабатывающая МДМА в качестве терапии, изучала эффективность препарата в двух клинических испытаниях с участием около 200 человек с ПТСР. Исследователи случайным образом распределили участников по группам, в которых они проходили психотерапию с МДМА или без него. В группе, получавшей терапию с МДМА, наблюдалось более выраженное снижение симптомов ПТСР. Кроме того, у этих пациентов чаще наблюдался ответ на лечение, они чаще достигали критериев ремиссии ПТСР и чаще избавлялись от диагноза ПТСР.
Связанная история
Психоделические препараты рассматриваются как панацея от психических расстройств. Но этот ажиотаж может вот-вот лопнуть.
Однако некоторые эксперты сомневаются в достоверности результатов. В случае с такими веществами, как МДМА, участники исследований почти всегда знают, приняли ли они препарат или плацебо. Это может исказить результаты, особенно если участники и терапевты твёрдо уверены в том, что препарат поможет. Институт клинических и экономических исследований (ICER), некоммерческая исследовательская организация, занимающаяся оценкой клинической и экономической ценности лекарственных препаратов, недавно оценил доказательства эффективности терапии с применением МДМА как «недостаточные».
В информационных документах, опубликованных перед встречей 4 июня, представители FDA пишут, что вопрос одобрения МДМА «представляет собой ряд сложных вопросов рассмотрения».
В отчёте ICER также упоминаются обвинения в неправомерном поведении и нарушениях этических норм. Lykos (ранее — Корпорация общественного блага «Многопрофильная ассоциация психоделических исследований») признаёт, что нарушения этических норм имели место в одном особенно резонансном случае. Однако в опровержении отчёта ICER более 70 исследователей, участвовавших в испытаниях, написали, что «ряд утверждений в отчёте ICER представляют собой слухи и должны быть оценены соответствующим образом». Lykos не ответила на просьбу об интервью.
На заседании 4-го числа FDA попросило экспертов обсудить, продемонстрировал ли Lykos эффективность МДМА, является ли действие препарата продолжительным и какую роль играет психотерапия. Комитет также обсудит безопасность препарата, включая потенциальную возможность злоупотребления и риск, связанный с нарушениями, вызываемыми МДМА.
Что мешает людям использовать эту терапию?
МДМА запрещён. В 1985 году Управление по борьбе с наркотиками, обеспокоенное ростом уличного употребления этого наркотика, добавило его в список веществ Списка 1 — веществ с высоким потенциалом злоупотребления и не имеющих медицинского применения.
МДМА усиливает выработку мозгом нейромедиаторов, отвечающих за хорошее самочувствие, вызывая прилив эйфории и доброжелательности к окружающим. Однако этот наркотик также может вызывать повышенное кровяное давление, проблемы с памятью, тревожность, раздражительность и спутанность сознания. А многократное употребление может привести к длительным изменениям в мозге.
Если FDA одобрит терапию МДМА, когда люди смогут получить к ней доступ?
Это ещё предстоит определить. Управлению по борьбе с наркотиками могут потребоваться месяцы на переклассификацию препарата. После этого решение будет приниматься отдельными штатами.
Компания Lykos подала заявку на одобрение терапии с применением МДМА, а не только самого препарата. В клинических испытаниях введение МДМА происходило в присутствии лицензированных терапевтов, которые затем помогали пациентам справиться со своими эмоциями во время многочасовых сеансов терапии.
Но регулирование терапии не входит в компетенцию FDA. FDA одобряет препараты, но не контролирует их применение. «Управление дало нам чёткую декларацию», — говорит Кабир Нат, генеральный директор Compass Pathways, компании, работающей над выводом псилоцибина на рынок. «Они не хотят регулировать психотерапию, потому что считают её медицинской практикой, а это не их работа».
Связанная история
Слова, которые люди используют для описания своего опыта путешествий, могут помочь в создании более эффективных препаратов для лечения психических заболеваний.
Однако для препаратов, которые могут вызывать серьёзные побочные эффекты, FDA может добавить к своему одобрению стратегию оценки и снижения рисков. Для MDMA это может включать требование о наличии у медицинских работников, назначающих препарат, определённой сертификации или специальной подготовки, или требование о том, чтобы препарат отпускался только в лицензированных учреждениях.
Например, Spravato, назальный спрей для лечения депрессии, одобренный в 2019 году и действующий подобно кетамину, доступен лишь в ограниченном числе медицинских учреждений и должен приниматься под наблюдением врача. Мэтт Лэмкин, доцент юридического факультета Университета Талсы, внимательно следящий за развитием событий, считает, что введение мер предосторожности в отношении МДМА имеет смысл, по крайней мере, на начальном этапе: «Учитывая историю, я думаю, что достаточно пары громких инцидентов, чтобы ситуация могла пойти на спад».
Какой изменяющий сознание препарат находится в очереди на одобрение FDA?
Псилоцибин, также известный как активный ингредиент галлюциногенных грибов. Этим летом Compass Pathways опубликует первые результаты одного из своих клинических испытаний третьей фазы псилоцибина для лечения депрессии. Результаты другого исследования появятся в середине 2025 года, что, если всё пройдёт хорошо, позволит компании подать заявку на регистрацию осенью или зимой следующего года. Учитывая проверку FDA и перенос сроков рассмотрения DEA, «до этого ещё два-три года», — говорит Нат.
Некоторые штаты действуют без официального одобрения. В 2020 году избиратели Орегона легализовали псилоцибин, и теперь препарат доступен примерно в 20 лицензированных центрах для контролируемого использования. «Это программа для взрослых, имеющая терапевтический элемент», — говорит Исмаил Али, директор по политике и адвокации Междисциплинарной ассоциации психоделических исследований (MAPS).
В 2022 году штат Колорадо проголосовал за легализацию псилоцибина и некоторых других растительных психоделиков, и сейчас он работает над разработкой рамок лицензирования посредников, предоставляющих эти препараты в терапевтических целях. Другие штаты могут последовать его примеру.
Так откроет ли одобрение FDA этих соединений дверь легальному рекреационному использованию психоделиков ?
Возможно. Управление по борьбе с наркотиками (DEA) по-прежнему может преследовать врачей, если они назначают препараты, выходящие за рамки их медицинского назначения. Но Лэмкин видит, что грань между рекреационным и медицинским использованием становится размытой. «Мы видим, что терапевтическое использование имеет рекреационные побочные эффекты, а рекреационное — терапевтические», — говорит он. «Мне интересно, как долго им удастся удерживать джинна в бутылке».
Каков статус терапии МДМА в других странах мира?
Прошлым летом Австралия стала первой страной, одобрившей МДМА и псилоцибин в качестве лекарственных средств для лечения психических расстройств, но эти препараты пока не получили широкого распространения. Первая клиника открылась всего несколько месяцев назад. США готовы стать второй страной, если FDA одобрит заявку Lykos. Министерство здравоохранения Канады сообщило CBC, что «с интересом» следит за рассмотрением МДМА FDA. Европа немного отстаёт, но есть некоторые признаки прогресса. В апреле Европейское агентство по лекарственным средствам провело семинар, объединив различные заинтересованные стороны для обсуждения нормативно-правовой базы в отношении психоделиков.
Источник: www.technologyreview.com
